FDA之声 - "独木不成林,单弦不成音"

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2016年4月20日发表于 FDA Voice (FDA之声)

Leigh Verbois ( FDA中国办公室的主任,国际项目) 用这句话 "独木不成林,单弦不成音"加强美国FDA和中国CFDA伙伴关系。

中国办公室FDA用五天的行程会见在中国长江三角洲地区的CFDA省级监管，行业和学术界人士。




FDA Staff Meets with Zhejiang FDA Hangzhou, China
Front Row, Left to Right: Gang Wang (FDA China Office), Bo Ju (Zhejiang FDA), Yuanchang Shao (Zhejiang FDA), Leigh Verbois (FDA China Office), Jue Chen (Zhejiang FDA), Chiang Syin (FDA China Office), William Sutton (CDRH)

Back Row, Left to Right: Jinfeng Liang (Zhejiang FDA), Wenhua Zheng (Zhejiang FDA), Yini Ye (Zhejiang FDA), Lixin Shen (Zhejiang FDA), Nicole Taylor Smith (FDA China Office), Lixia Wang (FDA China Office)




China Pharmaceutical University (CPU)Nanjing, China

CPU Faculty and Students attending Dr. Leigh Verbois’s Presentation on “CDER’s Novel Drug Approvals and Priorities”


美国FDA驻华办主任Leigh Verbois博士一行访问我校并作专题报告

中国药科大学    2016-03-17

（供稿单位：国际医药商学院，撰写人：张乐乐、李伟）

3月15日，美国食品药品监督管理局（US-FDA）驻华办主任Leigh Verbois博士、驻华办副主任辛强、助理主任王刚等一行访问我校，Leigh Verbois博士就“FDA药品评估研究中心（CDER）新药审评和工作重点”作专题报告。江苏省食品药品监督管理局注册处处长王宗敏、江苏食品药品监督检验研究院副院长张玫、南京中医药大学经贸管理学院院长田侃、我校研究生院常务副院长邵蓉、国际医药商学院副院长丁锦希、常州四药等数十家药企代表以及我校本科生、研究生、留学生代表等200余人出席了此次报告会。报告会由国际医药商学院副院长丁锦希主持。

Leigh Verbois博士详细介绍了美国FDA组织架构和工作内容、药品质量办公室（OPQ）的人员结构和工作重心、CDER加快药品审评的4种模式、CDER在2015年审评新药工作的亮点以及CDER在2016年进行新药审评的重点（包括新的监控功能、CDER-ORA PAG协议、新的IT系统、“个人化”医疗政策、简化临床试验等多个方面），精彩的报告赢得了听众雷鸣般的掌声。在问答环节，学生代表以及企业代表等就遇到的实际问题向主讲人提问，Leigh Verbois博士用轻松幽默的语言深入细致地进行了回答，现场不时爆发出热烈的掌声。

本次FDA专家报告会是我校国际医药商学院“美国FDA官员专题系列报告”的第十一期，“美国FDA官员专题系列报告”秉承搭建公益学术平台、推动产业发展的理念，为我校师生、药品监管部门与医药企业构建了国际化沟通平台，帮助师生及医药界人士深入认识和理解了CDER新药审评的相关情况及最新动态，深化了我校与美国FDA之间的交流与合作，进一步扩大了我校在医药院校、药监系统以及医药产业界的影响力。

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这是传达出什么意思，加强合作吗

一沙一叶

充分加强交流  

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这报告提到有许多来自江苏、淅江和上海的大药企众多的代表热烈讨论最近在中国有关数据完整性的効果。

早知如此、何必当初。适者生存。

北重楼

沟通交流是最好的工具

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去年的去参加了，那时还在学校学习，今年已经在外面实习了，怀念学校啊