FDA进口警报 [云南汉德生物] 2016年5月20日

kslam · 发表于 2016-5-21 09:26:21

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本帖最后由 kslam 于 2016-5-21 09:32 编辑

FDA在2015年4月6日发布警告信给云南汉德生物技术有限公司 (云南省昆明市金鼎科技园三号平台)

FDA在2016年5月20日发布进口警报 (66-40 GMP不合规) 给云南汉德生物技术有限公司

青帝 · 发表于 2016-5-21 10:01:25

看不懂

孙志勇_CRHoo · 发表于 2016-5-21 10:02:10

又一个公司啊

kslam · 发表于 2016-5-21 10:02:44

耗费2016财政年检查费美元$55,867

wflyxm · 发表于 2016-5-21 12:31:11

学习了哦

beiwei5du · 发表于 2016-5-21 13:53:59

kslam 发表于 2016-5-21 10:02
耗费2016财政年检查费美元$55,867

主要的问题还是提到实验室的问题，请问你说的55,867美元是什么意思？？你怎么知道的呢？？？

不拘小杰 · 发表于 2016-5-21 16:13:47

beiwei5du 发表于 2016-5-21 13:53
主要的问题还是提到实验室的问题，请问你说的55,867美元是什么意思？？你怎么知道的呢？？？

土豪FDA拨巨款用于飞检

kslam · 发表于 2016-5-21 16:23:04

不拘小杰发表于 2016-5-21 16:13
土豪FDA拨巨款用于飞检

根据GDUFA法案每年支付相关设施费用。API厂在2016财年必须付给 FDA US$55,867

jkchenly · 发表于 2016-5-21 17:03:05

不想投入，造假不想费事，难啊。

kslam · 发表于 2016-5-21 20:55:00

2010年10月15日 FDA警告信有四个违规。

syhorchid · 发表于 2016-5-21 23:18:26

云南汉德生物，到底怎么了？

北重楼 · 发表于 2016-5-22 20:02:26

又一家被禁止进口，这就是不合规的后果

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-22 20:57:28

一年的整改时间也不能滿足FDA的要求。

亦心 · 发表于 2016-5-23 08:40:09

又一家被禁止进口，这就是不合规的后果

weishenghao · 发表于 2016-5-23 08:54:10

还是美国在这方面做得好，你买我的东西不符合我的要求做，就不发货给你

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-29 18:31:05

有禁口令的企业都放棄美国市场。因得投入大量资本去作整改。之后也必须持续GMP、很伤财的生意。

[FDA药事] FDA进口警报 [云南汉德生物] 2016年5月20日