FDA警告信 [Megafine Pharma Limited] 2016年5月19日

kslam · 发表于 2016-5-31 23:17:25

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本帖最后由 kslam 于 2016-6-1 00:13 编辑

FDA从2015年5月11日至15日检查印度制药商Megafine Pharma有限公司的原料药Nashik工厂。

FDA列出3个违规项目。

syhorchid · 发表于 2016-6-1 00:10:07

3个违规项目

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-1 07:21:54

FDA从检查至发警告信的时间间隔为一年。以前是不超过6个月的。什么原因?

丁之章 · 发表于 2016-6-1 08:05:14

是2016年5月，不是2015年，谢谢分享

老道 · 发表于 2016-6-1 08:09:34

翻译的有点奇怪呢，意为要靠猜啊。又有计算机系统问题

wyqsz · 发表于 2016-6-1 09:12:21

丁之章发表于 2016-6-1 08:05
是2016年5月，不是2015年，谢谢分享

楼主没错啊，2015年检查的，2016年出的警告信。

ztzhang · 发表于 2016-6-1 10:11:24

2A2MXnrNlF 发表于 2016-6-1 07:21
FDA从检查至发警告信的时间间隔为一年。以前是不超过6个月的。什么原因?

发不发警号信，什么时候发，是看厂家的回复情况的。总之，FDA觉得有必要发，就发了。

kslam · 发表于 2016-6-1 10:35:26

ztzhang 发表于 2016-6-1 10:11
发不发警号信，什么时候发，是看厂家的回复情况的。总之，FDA觉得有必要发，就发了。

检查和警告信之间隔时间:

ztzhang · 发表于 2016-6-1 10:41:18

kslam 发表于 2016-6-1 10:35
检查和警告信之间隔时间:

财年2013 - 6.4月

这个是统计数据？

kc1711422001 · 发表于 2016-6-1 11:44:44

Thanks for sharing

kslam · 发表于 2016-6-1 20:25:52

ztzhang 发表于 2016-6-1 10:41
这个是统计数据？

是的.

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-2 15:57:01

FDA发了有数据造假的483得宽容整改的时间。一年为定, 若整改不到位, 企业得接禁口令。

[FDA药事] FDA警告信 [Megafine Pharma Limited] 2016年5月19日