FDA的自由裁量权是指什么？

一沙一叶

For many mobile apps that meet the regulatory definition of a “device” but pose minimal risk to patients and consumers, the FDA will exercise enforcement discretions and will not expect manufacturers to submit premarket review applications or to register and list their apps with the FDA. This includes mobile medical apps that:对于很多符合法规定义的设备的移动APP但对病人和消费者只有很小的风险，FDA将会执行强制的自由裁量权，并且不要求生产商递交批准前申报或者登记并列进FDA的清单

这个自由裁量权是指什么？
这个裁量权是FDA的还是企业的？
相当于国内医疗器械备案么？

cnosema

网上找到的，可能时间有点久

By "exercise enforcement discretion" FDA means that it "does not intend to enforce requirements under the FD&C Act."; i.e., requirements that such apps be regulated and approved by FDA.

"To clarify some guidance terminology," writes (here) Bakul Patel, senior policy advisor to the center director, Center for Devices and Radiological Health (CDRH), at the U.S. Food and Drug Administration, "the term 'enforcement discretion' means that even if the medical app may meet the definition of a medical device, the FDA can choose to not enforce our requirements because we have determined that the risk to patients is low.

http://pharmamkting.blogspot.com ... ubject-to-fdas.html

一沙一叶

cnosema 发表于 2016-6-6 21:41
网上找到的，可能时间有点久

By "exercise enforcement discretion" FDA means that it "does not inten ...

了不起，谢谢

cnosema

the FDA will exercise enforcement discretions

我的理解是，FDA可以选择行使或者不行使这一权力，case by case，而不是顶楼翻译中的强制执行

一沙一叶

cnosema 发表于 2016-6-6 21:49
the FDA will exercise enforcement discretions

我的理解是，FDA可以选择行使或者不行使这一权力，case ...

应该把强制的去掉

cnosema

一沙一叶 发表于 2016-6-6 21:59
应该把强制的去掉

对呀

石头968

一般来说，自由裁量权就是：说你行你就行不行也行……

一沙一叶

cnosema 发表于 2016-6-6 22:02
对呀

要把那个enforce理解一下

一沙一叶

石头968 发表于 2016-6-6 22:03
一般来说，自由裁量权就是：说你行你就行不行也行……

看起来差不多

cnosema

一沙一叶 发表于 2016-6-6 22:10
要把那个enforce理解一下

我理解的是“执行”“施行”，就是由ＦＤＡ行驶自由裁量权（来决定是否按ｄｅｖｉｃｅ的要求来管理这些Ａｐｐｓ）

cnosema

一沙一叶 发表于 2016-6-6 22:10
看起来差不多

估计是，我想管你了就管，我不想管了就不管。但是，我有决定这个“管”或者“不管”的权力。

一沙一叶

cnosema 发表于 2016-6-6 22:17
我理解的是“执行”“施行”，就是由ＦＤＡ行驶自由裁量权（来决定是否按ｄｅｖｉｃｅ的要求来管理这些Ａ ...

字典上是强制实施

一沙一叶

cnosema 发表于 2016-6-6 22:19
估计是，我想管你了就管，我不想管了就不管。但是，我有决定这个“管”或者“不管”的权力。

视情况而定

cnosema

一沙一叶 发表于 2016-6-6 22:22
字典上是强制实施

字典里那个强制实施是动词吧？

enforcement discretions，是Ｅｘｃｉｓｅ的宾语，ｅｎｆｏｒｃｅｍｅｎｔ这里是名词（吧），我把enforcement discretions理解为选择性执法

大呆子

也跟着沙沙一起学习了

一沙一叶

大呆子 发表于 2016-6-7 09:04
也跟着沙沙一起学习了

这个概念有点意思