吉林省首家疫苗生产企业顺利完成药品注册现场核查和药品GMP认证合并检查

孙艳红 · 发表于 2016-6-23 06:30:00

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来源：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

(发布时间：2016-06-22)

2016年5月6日-5月8日国家总局审核查验中心联合省食品药品认证中心对长春卫尔赛生物制药有限公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）进行了药品注册现场核查与药品GMP认证第二阶段现场检查。第一阶段已2016年3月21日-24日顺利完成。

国家总局审核查验中心与省级药品监管部门各派出3名检查员参与现场检查。检查组对该企业冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的半成品配制、成品分装（西林瓶清洗灭菌、灌装加塞、冻干及轧盖）及包装进行了重点检查。通过3天系统的检查，目前该企业已顺利通过了药品注册现场核查和药品GMP认证现场检查，待国家总局颁发药品注册批件后，认证中心将履行相应公示手续。

长春卫尔赛生物制药有限公司是无菌药品GMP认证下放到省级药品监管部门以来，全国首家通过药品注册现场核查和药品GMP认证合并检查的疫苗类生产企业，也标志着吉林省又新增了一户疫苗生产企业。

消防员 · 发表于 2016-6-23 08:30:04

停停走走，换来换去，终于过认证，可以生产了。

负红颜 · 发表于 2016-6-23 08:04:32

终于有了。。。。

min930 · 发表于 2016-6-23 08:26:03

一转眼，9年了，这家企业终于熬到了这一天，不容易。

小李飞刀 · 发表于 2016-6-23 08:30:04

开始放权了

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-23 08:30:41

恭喜恭喜！！！

北重楼 · 发表于 2016-6-23 08:31:08

药品注册现场核查和药品GMP认证现场检查二合一检查准备要充分

zdlxcb · 发表于 2016-6-23 08:35:22

为企业和药监点赞，有了这次实例，以后很多企业都会学习和行动起来

黎明曙光 · 发表于 2016-6-23 08:57:44

我有同学在这个企业，唉都是苦水不容易啊，一会微信联系下

大众日报 · 发表于 2016-6-23 08:59:56

恭喜啊！拿到手了

孙艳红 · 发表于 2016-6-23 09:20:06

min930 发表于 2016-6-23 08:26
一转眼，9年了，这家企业终于熬到了这一天，不容易。

媳妇终于熬成婆

孙艳红 · 发表于 2016-6-23 09:24:20

北重楼发表于 2016-6-23 08:31
药品注册现场核查和药品GMP认证现场检查二合一检查准备要充分

国家总局审核查验中心与省级药品监管部门各派出3名检查员参与现场检查，6人检查，虽然各有重点，比分开检查要严

孙艳红 · 发表于 2016-6-23 09:25:58

zdlxcb 发表于 2016-6-23 08:35
为企业和药监点赞，有了这次实例，以后很多企业都会学习和行动起来

总局鼓励二合一检查，对于企业来说只要准备好，是不错的选择

zysx01234 · 发表于 2016-6-23 09:37:12

6个人查，查个底朝天

hhww14 · 发表于 2016-6-23 09:42:59

恭喜呀，终于熬出头了，曾经的邻居

30414969 · 发表于 2016-6-23 16:56:39

是不是一个标志性的事件呢

beiwei5du · 发表于 2017-7-11 15:55:44

为什么会有两个阶段呢？？？，第一个阶段是指研制现场核查？？？
疫苗的注册现场核查还是在国家总局审核查验中心????
这个准备需要非常充分，两个重点不一样，一个是侧重于产品，一个侧重于GMP体系。

dacq891026 · 发表于 2017-7-11 16:19:21

16年的事情了

mo_legend · 发表于 2019-3-9 21:52:00

以此为戒！

[行业动态] 吉林省首家疫苗生产企业顺利完成药品注册现场核查和药品GMP认证合并检查

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