【原创】是又一次的腥风血雨，还是一次改过自新的机会？

叶非

   就在大家还没有在一致性评价的政策中回过神来的时候，药监局的就又开始发大招了。先是毕姥爷在药监局内部讲话稿的流出，让那些还在一致性评价中，期待法不责众，等等看的企业彻底断了念想。就在大家还在深入领会毕姥爷的讲话时，昨天一则小道消息，药监局《关于进一步加强药品生产工艺监管的公告》的发布，让大家再次感受到了巨大的震动。虽然这个消息还没有被官方证实，但从当前的形式看，真的可能性更大。（八卦下，最近两年的政策都是在夏天发布的，难道是想叫这个浮躁的行业冷静下？）

   这个消息的核心是要求药品生产企业自查现有生产工艺，如果和注册工艺不一致的，需要报备，如果影响到了产品质量，还需要递交补充申请，重新注册。很显然，这是为了解决长期以来，药品生产企业的生产工艺和注册工艺不一致的历史遗留问题。

   药品生产企业，一直以来就头上就悬着一把剑，注册工艺和实际工艺不一致的问题。这个问题的起源是历史问题，历史问题我们就不细谈了，有兴趣的朋友可以自己去查查资料。其实现在很多的药企不规范，根本来源就在于注册工艺和实际工艺的差异，按照注册工艺去生产，生产出来的产品是劣药，质量标准不合格；不按照注册工艺去生产，是假药，不合法。这也成了一个悖论，我不按照注册工艺生产的产品，有效但是不合法；我按照注册工艺生产的产品，合法但是无效；企业左右为难。有朋友问，你可以提出变更啊，按照变更流程去走啊。没错，法规上是这么写的，但是实际上你提交变更，不说流程有多长，就是时间，拖也把你拖死，我不可能不生产吧？于是这似乎就成了一个死结，大家都不主动去碰它，但是它就是一直存在。

   这次国家局算是主动的把这个问题摆在了台面上，给了大家一个主动解决问题的机会，如果国家局能够在这个执行过程中，加快自己的审批进度，那么对所有的企业来说，都是真正改过自新的机会。不过即使从现在开始，到年底，也只有6个月的时间了，对于那些有实力的、平时就已经积累了足够资料的企业来说，这个也许不是问题；但是对于到现在工艺都还不能稳定，甚至长时间不生产的品种来说，可能就是一场腥风血雨了，毕竟，留给大家的时间不多了。

是又一次的腥风血雨，还是改过自新？我们拭目以待吧，但是现在一点可以肯定，积极主动的适应法规变化，才是我们更需要做的，等待，就真的是等死了！

Sword

不上规矩的孩子们该打屁股了

月奴

这个杀伤力巨大

czc420

历史原因是什么？  百度不到

北重楼

适者生存，弱肉强食。

四叶花

这个草稿里的时间确实太短，稳定性试验的时间都不够呢？正式稿应该会延长吧

皇后

那些就不改的呢

叶非

皇后 发表于 2016-6-29 11:12
那些就不改的呢

有人要自杀，你还拦着么？

aslwb

感谢楼主，这个消息官方还没有正式发布吧，不知道具体会是什么要求，企业怎么做？期待出来正式文件看一下

yangjz123456

如果真有此招
那应该先发此招
再发一致性评价那招
才有效果

否则成了乱照

叶非

yangjz123456 发表于 2016-6-29 11:31
如果真有此招
那应该先发此招
再发一致性评价那招

何解？一起做不是更好么？

坐看星辰丶

优胜劣汰

小李飞刀

等于设置过渡期

孙艳红

质量一致性与工艺一致性相辅相成，来一次彻底的革命

yangjz123456

uiofer 发表于 2016-6-29 11:42
何解？一起做不是更好么？

只有此招有效以后才可能有 一致性评价那招啊

如果一起发，此招失效怎办？

同理如果先发一致性评价那招，此招失效，那一致性评价那招将毫无意义

glm1024

这是机会，这是国家在给药企 改过自新 的机会，这次机会要是再错过了，以后再扯什么历史遗留问题导致注册工艺与实际不一致那就只能怪自己了

静夜思雨

两只手两条鱼，看怎么抓了。

叶非

czc420 发表于 2016-6-29 11:00
历史原因是什么？  百度不到

当年的地标升国标的历史遗留问题，再加上郑局在台上的时候，注册大跃进，于是就留下了这一堆烂摊子。老郑GMP有功，注册有过！

叶非

glm1024 发表于 2016-6-29 11:56
这是机会，这是国家在给药企 改过自新 的机会，这次机会要是再错过了，以后再扯什么历史遗留问题导致注册工 ...

你不怕是钓鱼执法？

叶非

yangjz123456 发表于 2016-6-29 11:54
只有此招有效以后才可能有 一致性评价那招啊

如果一起发，此招失效怎办？

也可以同时啊，按照一致性工艺通过做。这个显然步骤在前，一致性评价的时间还可以缓缓！