灭菌锅满载温度验证-续

tom425913

感谢回复的亲们，从大家的回复我肯定了自己的想法，基本与大家的一致。
但是往往质量问题或者验证问题都没那么简单：让我们更深入地来看下以下问题
1.如果灭菌锅上一年的灭菌温度就是120-122之间，本次验证方案我定的接收标准为：120-122之间。验证结果却高于122℃，我是否可以通过验证偏差来解决，因为本身灭菌物品就是废弃物，温度高一些对杀灭废弃物的微生物有利而无弊。故只是一个小偏差，通过评估来关闭即可
2.如果我的验证SOP已笼统规定培养基及废弃物验证温度均为：120-122之间，可否通过本次验证结果来修订SOP
3.如果我的锅既灭培养基又灭废弃物，那我的温度接收标准该定多少？
在此先谢谢回复的各位！

大肚弥勒

现在灭菌柜的行业标准是设定温度的+3度。
不清楚你所说的灭菌锅是否在这范围内，请自行确认。
另：培养基和废弃物不能用同一灭菌设备，可添置手提灭菌器（如果量不大）。

素粥一碗

阳性的和使用的要分开

墨石

现在灭菌柜的行业标准是设定温度的+3度。
不清楚你所说的灭菌锅是否在这范围内，请自行确认。
另：培养基 ...[/quote]
+3了吗？

罗伊鲱

废弃物灭菌与GMP无关，不需验证

叶非

对于不同用途的设备，你本来就应该制定不同的标准。对于废弃物的灭菌锅，你只需要要求最低温度就好，干嘛还要制定最高温度？如果你的灭菌锅还需要灭培养基，那我只能告诉你，你的灭菌锅本身就不符合实验室的要求了，你能监控到你冷点的温度么？灭菌锅的验证时，冷点是在探头的位置么？

tom425913

现在灭菌柜的行业标准是设定温度的+3度。
不清楚你所说的灭菌锅是否在这范围内，请自行确认。
另：培养基 ...[/quote]
你好，谢谢你的回复。我说指的灭菌锅是实验室用的立式压力蒸汽灭菌锅，容积为79L，目前我们已经将废弃物与培养基分开灭菌了。

tom425913

对于不同用途的设备，你本来就应该制定不同的标准。对于废弃物的灭菌锅，你只需要要求最低温度就好，干嘛还 ...[/quote]
如果验证的冷点不在探头位置？那该如何处理？探头是固定的位置

十二月的雪

灭废弃物，也搞的这么纠结？？？？？？，你灭培养基和废弃物用一个灭菌柜本来就是不应该的，现在废弃物灭菌还搞的这么纠结！

Doitasyoulike

你有没有考虑到温度不均匀带来的潜在后果，例如你测到的温度从120-122℃，但是由于温度分布的不均匀，有可能有的地方只有118℃或更低？
考虑到这种可能性吗？

大肚弥勒

墨石 发表于 2016-6-30 08:13
现在灭菌柜的行业标准是设定温度的+3度。
不清楚你所说的灭菌锅是否在这范围内，请自行确认。
另：培养基 ...

GB8599-2008

Dragon三

1.如果灭菌锅上一年的灭菌温度就是120-122之间，本次验证方案我定的接收标准为：120-122之间。验证结果却高于122℃，我是否可以通过验证偏差来解决，因为本身灭菌物品就是废弃物，温度高一些对杀灭废弃物的微生物有利而无弊。故只是一个小偏差，通过评估来关闭即可
可以，通过评估灭菌物品为废弃物，温度高更利于灭菌，并且通过偏差处理，将废弃物灭菌的标准放宽，规定灭菌温度下限的标准
2.如果我的验证SOP已笼统规定培养基及废弃物验证温度均为：120-122之间，可否通过本次验证结果来修订SOP
可以修改
3.如果我的锅既灭培养基又灭废弃物，那我的温度接收标准该定多少？
培养基温度为：120-122之间，废弃物温度为：不低于120

tom425913

Dragon三 发表于 2017-3-1 14:29
1.如果灭菌锅上一年的灭菌温度就是120-122之间，本次验证方案我定的接收标准为：120-122之间。验证结果却高 ...

谢谢回复！