全国MAH和药品一致性评价宣贯会在福建厦门召开

大呆子

今天全国药品MAH制度和一致性评价宣贯会在福建厦门召开，参会领导有国家食药总局吴浈副局长，李金菊副巡视员等。

会议时间一天半：半天培训，半天讨论，半天提要求

参会单位十个省药监局注册处长，75家企业

孙艳红

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唐晓宇

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北重楼

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yuansoul

北重楼 发表于 2016-7-14 09:54
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北重楼 发表于 2016-7-14 09:54
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国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
国办发〔2016〕8号
2016年03月05日 发布
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：

　　一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
　　化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

　　二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。

　　三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。

　　四、落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

　　五、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导；组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集；及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布；设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，由食品药品监管总局以一次性进口方式批准，供一致性评价研究使用。

　　六、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
　　各地区、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。

国务院办公厅
2016年2月6日

yuansoul

北重楼 发表于 2016-7-14 09:54
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附件

仿制药质量和疗效一致性评价工作程序

为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），规范仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程，特制定本工作程序。
一、评价品种名单的发布
国家食品药品监督管理总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种名单。药品生产企业按照国家食品药品监督管理总局发布的品种名单，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。
二、企业开展一致性评价研究
药品生产企业是开展一致性评价的主体。对仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第61号），选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。参比制剂需履行备案程序的，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第99号）执行。仿制药品需开展生物等效性研究的，按照《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第257号）进行备案。
对为开展一致性评价而变更处方、工艺等已获批准事项的仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照本工作程序执行。其他补充申请，按照《药品注册管理办法》的有关规定执行。
三、资料的提交和申报
完成一致性评价研究后，国产仿制药生产企业向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交和申报有关资料。未改变处方工艺的，提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、生产现场检查申请和研究资料（四套，其中一套为原件）；改变处方工艺的，参照药品注册补充申请的要求，申报《药品补充申请表》、生产现场检查申请和研究资料。已在中国上市的进口仿制药品按照上述要求，向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理中心）提交和申报一致性评价有关资料。
四、资料的接收和受理
省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，并对申报资料进行形式审查。符合要求的，出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书；不符合要求的，出具一致性评价申请不予接收通知书或补充申请不予受理通知书，并说明理由。省级食品药品监督管理部门对申报资料形式审查后，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品连同申报资料（一套，复印件）送国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）指定的药品检验机构进行复核检验。
受理中心负责进口仿制药品的一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，并对申报资料进行形式审查。符合要求的，出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书；不符合要求的，出具一致性评价申请不予接收通知书或补充申请不予受理通知书，并说明理由。受理中心对申报资料形式审查后，将申报资料（一套，复印件）送国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心），由核查中心组织对进口仿制药品境外研制现场和境外生产现场进行抽查；将申报资料（一套，复印件）送一致性评价办公室指定的药品检验机构，并通知企业送三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。
五、临床试验数据核查
对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由核查中心负责总体组织协调。其中对申请人提交的国内仿制药品的临床研究数据，由省级食品药品监督管理部门进行核查，核查中心进行抽查；对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，由核查中心进行核查；对申请人提交的进口仿制药品的国外临床研究数据，由核查中心进行抽查。一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程中发现的问题，通知核查中心开展有因核查。
六、药品复核检验
承担一致性评价和补充申请复核检验的药品检验机构，收到申报资料和三批样品后进行复核检验，并将国内仿制药品的复核检验结果报送药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门；进口仿制药品的复核检验结果报送受理中心。
七、资料汇总
各省级食品药品监督管理部门将形式审查意见、研制现场核查报告、生产现场检查报告、境内临床研究核查报告、复核检验结果及申报资料进行汇总初审，并将初审意见和相关资料送交一致性评价办公室。
受理中心对进口仿制药品的申报资料进行形式审查，将形式审查意见、境内研制现场核查报告、境内临床研究核查报告、复核检验结果及申报资料进行汇总初审，并将初审意见和相关资料送交一致性评价办公室。
由核查中心开展的国内仿制药品的境内抽查、进口仿制药品的境外检查和境外核查的结果，及时转交一致性评价办公室。
八、技术评审
一致性评价办公室组织药学、医学及其他技术人员，对初审意见、药品研制现场核查报告、药品生产现场检查报告、境内临床研究核查报告、已转交的境外检查和核查报告、药品复核检验结果和申报资料进行技术评审，必要时可要求申请人补充资料，并说明理由。一致性评价办公室形成的综合意见和补充申请审评意见，均提交专家委员会审议。审议通过的品种，报国家食品药品监督管理总局发布。
九、结果公告与争议处理
国家食品药品监督管理总局对通过一致性评价的结果信息，及时向社会公告。申请人对国家食品药品监督管理总局公告结果有异议的，可以参照《药品注册管理办法》复审的有关要求，提出复审申请，并说明理由，由一致性评价办公室组织复审，必要时可公开论证。
十、咨询指导
一致性评价办公室建立咨询指导平台，负责对一致性评价有关政策和工作程序等内容提供咨询指导；国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责对生物等效性试验和临床有效性试验等工作的技术要求进行咨询指导；核查中心负责对生产现场检查、研制现场核查和临床研究核查等工作的技术要求进行咨询指导；中国食品药品检定研究院和各承担复核检验工作的药品检验机构负责对各品种复核检验等工作的技术要求进行咨询指导。
十一、信息公开
对一致性评价工作中参比制剂备案信息、接收与受理信息、核查和检查结果、复核检验结果、评审结果和专家审议信息等内容，由国家食品药品监督管理总局及时向社会公布，确保一致性评价工作的公开和透明。

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北重楼 发表于 2016-7-14 09:54
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附件

仿制药质量和疗效一致性评价
参比制剂备案与推荐程序

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步明确参比制剂的选择流程，制定本备案与推荐程序。
一、本程序所述参比制剂备案与推荐工作，是指药品生产企业、行业协会、原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业等作为申请人或推荐人，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号），通过备案、推荐、申报等方式，选择参比制剂的过程。
二、药品生产企业可通过备案的方式选择参比制剂。生产企业填写《参比制剂备案表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提交所生产品种现行有效的批准证明文件，生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明。
三、行业协会可组织同品种生产企业提出参比制剂的推荐意见。行业协会填写《参比制剂推荐表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提交行业协会资质证明复印件、推荐过程记录与说明、相关同品种生产企业同意推荐的证明性文件。
四、原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业其产品如满足参比制剂的条件，可主动申报作为参比制剂。生产企业填写《参比制剂申报表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提供申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明。
进口原研药品申报参比制剂，申报者需同时提交生产证明、销售证明、出口证明等证明文件，及进口原研药品与其原产国上市药品一致的承诺书。原研地产化药品申报参比制剂，申报者需同时提交原研地产化药品与原研药品一致的相关证明材料，具体要求见《原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求》（附2）。
五、申请人或推荐人应对提交资料的真实性负责。纸质版邮寄至中国食品药品检定研究院仿制药质量研究中心，并标注“一致性评价参比制剂备案与推荐材料”；电子版同时发送至cbzjbatj@nifdc.org.cn，邮件标题为“申请人名称—参比制剂备案与推荐”。
六、食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室对参比制剂的企业备案信息、行业协会等推荐的选择信息，及时向社会发布，供药品生产企业参考；食品药品监管总局对审核确定的参比制剂信息，及时向社会公布，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。

附：1．综述资料
    2．原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求

yuansoul

附1

综述资料

1．拟评价品种基本信息
1.1 通用名称
1.2 规格
1.3 剂型
2．拟评价品种国内外研发历史沿革与目前使用情况
2.1品种国内外研发历史
2.2 国外使用情况（包括临床使用情况与销售情况）
2.3 美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）参比制剂收载情况
2.4 国内使用情况（包括临床使用情况与销售情况）
3．拟评价品种国内上市情况
3.1 国内该品种批准规格、文号情况
3.2 原研产品进口情况
3.3 原研地产化产品上市情况
3.4 国际公认的同种药物进口情况
3.5 国际公认的同种药物地产化产品上市情况
4．参比制剂选择结论
5．其他需要说明的问题
6．参考文献
7．附件（参考文献复印件）

yuansoul

附2

原研地产化产品申报口服固体制剂
参比制剂资料要求

一、原研产品和地产化产品的比较资料
1．品种概述
1.1原研产品和地产化产品历史沿革
1.2原研产品和地产化产品批准及上市情况
1.3原研产品和地产化产品临床信息及不良反应
1.4生物药剂学分类
2．产品比较
2.1 处方比较
2.1.1原研产品处方
2.1.2地产化产品首次批准处方
2.1.3原研产品和地产化产品处方比较
2.1.4地产化产品上市后历次处方变更情况说明
2.1.5地产化产品上市后历次处方变更对质量和疗效影响的说明
2.2 生产工艺比较
2.2.1 原研产品生产工艺
2.2.2 地产化产品首次批准生产工艺
2.2.3 原研产品和地产化产品生产工艺比较
2.2.4 地产化产品上市后历次生产工艺变更情况说明
2.2.5 地产化产品上市后历次生产工艺变更对质量和疗效影响的说明
2.3 原辅料控制比较
2.3.1 原研产品原辅料控制
2.3.2 地产化产品原辅料控制
2.3.3 原研产品和地产化产品原辅料控制比较
2.3.4 地产化产品上市后历次原辅料控制变更情况说明
2.3.5 地产化产品上市后历次原辅料控制变更对质量和疗效影响的说明
2.4 包装材料比较
2.4.1 原研产品包装材料
2.4.2 地产化产品包装材料
2.4.3 原研产品和地产化产品包装材料比较
2.4.4 地产化产品上市后历次包装材料变更情况说明
2.4.5 地产化产品上市后历次包装材料变更对质量和疗效影响的说明
2.5 质量控制比较
2.5.1 原研产品和地产化产品的质量标准比较
2.5.2 原研产品和地产化产品的分析方法比较
2.5.3 原研产品和地产化产品的批检验报告比较
2.5.4 原研产品和地产化产品的杂质谱比较
2.6 稳定性比较
2.6.1 原研产品稳定性数据
2.6.2 地产化产品稳定性数据
2.6.3 原研产品和地产化产品稳定性数据比较
2.7 体外评价
2.7.1 质量一致性评价
2.7.1.1  申报产品和原产地产品的关键指标比较（影响一致性评价的关键参数，例如杂质分析、晶型等）
2.7.2  申报产品和原产地产品的溶出曲线相似性评价
2.7.2.1 体外溶出试验方法建立（含方法学验证）
2.7.2.2 不同溶出仪之间结果差异考察
2.7.2.3 批内与批间差异考察
2.7.2.4 溶出曲线相似性比较结果（与原研产品的比较）
3．临床研究数据（包括生物等效性研究数据）
3.1 原研产品临床研究数据
3.2 地产化产品首次批准临床研究数据
3.3 地产化产品历次注册变更临床研究数据
4．综合评价（原研产品与地产化产品一致性的综合评价）
5．参考文献
6．附件
二、一致性评价申报资料
（参照仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求提交）

北重楼

yuansoul 发表于 2016-7-14 10:20
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yuansoul

北重楼 发表于 2016-7-14 10:31
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概率分析

syhorchid

领导不少