混粉

Russell-Cao · 发表于 2016-7-31 16:22:03

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

目前车间已生产一个品种原料药三批，检测都合格，是否可以将这三批混批呢

北重楼 · 发表于 2016-8-3 12:44:57

这个原料药是允许的，但是必须验证混合均匀性，且SOP应规定混合批量和混合工艺

kkkkkking · 发表于 2016-7-31 16:34:19

合格不代表一样。另外，为什么需要混呢

Russell-Cao · 发表于 2016-7-31 16:38:16

kkkkkking 发表于 2016-7-31 16:34
合格不代表一样。另外，为什么需要混呢

合格是不一样，但混批通过混粉机混粉，混粉机做过均一性验证。

yjj3706 · 发表于 2016-7-31 16:45:36

三批总混后就成一个新的批次了，麻烦多着呢！都合格干嘛要合批？规规矩矩来比较好。

kkkkkking · 发表于 2016-7-31 16:46:47

单考虑原料药，肯定是没问题。就是后面制剂，做这批原料药，会有些小麻烦，其他的没什么

可亲可爱 · 发表于 2016-7-31 16:52:32

应当按工艺规定，有混就可以混，工艺中没有混的就不可以混

灵感闪现 · 发表于 2016-7-31 16:53:27

是为了后续一次性分装还是什么？难道不混的话批次不足以支撑一个班次的生产吗

Russell-Cao · 发表于 2016-7-31 17:21:02

可亲可爱发表于 2016-7-31 16:52
应当按工艺规定，有混就可以混，工艺中没有混的就不可以混

我就是想问混批会不会扯到工艺一致性

kkkkkking · 发表于 2016-7-31 20:54:54

处理好了没什么问题，因为你已经做过总混验证确认了。简单的方法就可以了，3批当子批就可以了，然后顺其自然的总混。就是文件需要处理好，最好是批号160101，子批160101A.B.C，就解决了。

zysx01234 · 发表于 2016-7-31 20:58:57

这个问题本来就不是问题，要混批可以，先起草签发SOP，混合验证至少做3个批次，选择足够批次单批（先全检合格）再选中考察项目差异比较大的进行混合。

冷血无情 · 发表于 2016-8-1 08:34:08

zysx01234 发表于 2016-7-31 20:58
这个问题本来就不是问题，要混批可以，先起草签发SOP，混合验证至少做3个批次，选择足够批次单批（先全检 ...

已阅。
楼主说已经做过混粉机的均一性验证，就是不知道做没做过这个混合后批量的均一性情况，如果没做过，那就闹笑话了

rulaichina · 发表于 2016-8-1 08:44:08

混粉，没问题。通过混合达到一个商业批，关键做好各项验证和确认。

生物培养基 · 发表于 2016-8-1 13:17:51

为什么要混呢＝　＝

华重楼 · 发表于 2016-8-3 12:59:57

3个亚批混成一大批可以，必须要验证混合均匀性，混合量和时间等参数。

[质量保证QA] 混粉