原料药技术转让现场核查

藏域闲居 · 发表于 2017-5-25 14:54:16

蒲公英小逆发表于 2017-5-25 14:43
注册现场核查也没强制三批吧，不过他们最后会取三批样检测，检查时你有动态一批就够了，安排好，能让检查人 ...

我们被要求三批都要看的，所以工艺复杂的一个，三批被检查了一个多月

八戒 · 发表于 2017-5-27 08:07:21

breewang 发表于 2017-5-24 16:29
请问你们公司最近有没经历过现场核查啊？

经历过了，生产现场核查的相关规定可以参考关于印发药品注册现场核查管理规定的通知这个文件

suchikui · 发表于 2017-6-5 09:13:07

看省局了，不过还是动态三批的多吧

beiwei5du · 发表于 2017-6-7 11:15:54

四叶花发表于 2016-9-9 09:16
一般都是先生产两批，现场看一批

就是同时将这三批作为验证批？

beiwei5du · 发表于 2017-6-7 11:19:41

八戒发表于 2016-9-7 14:18
官方核查动态是3批次

动态三批时间不是很厂？？？？相关各地方的规范也只是"现场检查时应抽取3批批量生产的样品”，其实一般应该是动态检查一批，然后抽取3批样品即可吧，求指教。

beiwei5du · 发表于 2017-6-7 11:31:35

藏域闲居发表于 2017-5-25 14:54
我们被要求三批都要看的，所以工艺复杂的一个，三批被检查了一个多月

关于看几批动态这个问题，是不是有哪里硬性规定？？？还是药监局根据产品的风险选择，确实也有企业仅仅动态一批即是呢。现场核查前肯定需要已完成工艺验证，但为了合理规划，减少成本，时间等问题，是否可以先生产两批动态批，然后最后1批动态批进行现场核查。这种模式是否可以采取？？@hongwei2000

hongwei2000 · 发表于 2017-6-7 16:07:13

beiwei5du 发表于 2017-6-7 11:31
关于看几批动态这个问题，是不是有哪里硬性规定？？？还是药监局根据产品的风险选择，确实也有企业仅仅动 ...

好像有过一个检查指南的东西

zxb6668 · 发表于 2017-6-8 09:10:13

至少3批，还要现场封样，取样的。

breewang · 发表于 2017-6-21 16:15:12

八戒发表于 2017-5-27 08:07
经历过了，生产现场核查的相关规定可以参考关于印发药品注册现场核查管理规定的通知这个文件

非常感谢了

breewang · 发表于 2017-6-21 16:15:59

藏域闲居发表于 2017-5-25 13:57
我们去年转了几个，核查的内容主要是工艺符合性，同时也核查生产中的GMP符合情况。每个步骤都要现场核 ...

好的，非常谢谢分享呀

博大 · 发表于 2017-6-22 10:21:44

一般三批验证，一批动态检查

工作QQ · 发表于 2017-8-15 11:15:13

四叶花发表于 2016-9-9 09:16
一般都是先生产两批，现场看一批

湖北是这个规定么？版主

工作QQ · 发表于 2017-8-15 11:17:12

藏域闲居发表于 2017-5-25 13:57
我们去年转了几个，核查的内容主要是工艺符合性，同时也核查生产中的GMP符合情况。每个步骤都要现场核 ...

叫药检院的，湖北的？

工作QQ · 发表于 2017-8-15 11:19:16

hongwei2000 发表于 2017-6-7 16:07
好像有过一个检查指南的东西

赤脚天使 · 发表于 2017-9-28 11:31:59

每天都学习新的知识，谢谢分享

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