求助：不知有哪个条款规定了培养基模拟灌装后要做清洁验证？

罗伊鲱

四叶花 发表于 2017-1-5 14:53
是的，做完培养模拟灌装后比平时清洁灭菌更仔细，我当时困惑的是培养模拟灌装后没做清洁确认被列为缺陷一 ...

6.19.5. 培养基模拟灌装试验在生产线上实施完成后，应对所有与培养接触的设备、容器、部件及环境进行有效清洁，防止培养基残留造成微生物滋生。

指南（征求意见稿）要求做清洁，没有要求做验证或确认。指南是不是法规就不讨论了。

培养基成份的毒性很低，PDE和ADE值一般都很高（猜的），如果与药物一起评估，估计轮不到它做参照物。当然如果你们做了，估计没人反对（包括我，但可能不包括你老板）。

四叶花

roadman 发表于 2017-1-5 15:17
6.19.5. 培养基模拟灌装试验在生产线上实施完成后，应对所有与培养接触的设备、容器、部件及环境进行有 ...

也是哈，只是要求做清洁，但现在检查员给你提的就是要做清洁确认

罗伊鲱

我找到法规依据了！就在论坛里：
https://www.ouryao.com/thread-55013-1-1.html
https://www.ouryao.com/thread-116628-1-1.html

热烈庆祝论坛贴升级为正式法规，并为检查员采纳！

四叶花

roadman 发表于 2017-2-13 16:47
我找到法规依据了！就在论坛里：
https://www.ouryao.com/thread-55013-1-1.html
https://www.ouryao.com/t ...

看来都进步了，由原来的清洁上升到清洁确认了

小金库

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