温州第九问：培养基模拟灌装后需要做清洁验证吗？大家一般都是怎么清洁的？谢谢

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-4-22 18:57:51

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培养基模拟灌装后需要做清洁验证吗？大家一般都是怎么清洁的？谢谢

jtbbca · 发表于 2013-4-22 19:00:47

需要做，证明制定的清洁SOP能够满足清洁要求。

mulunmulun · 发表于 2013-4-22 20:10:28

需要做，2%氢氧化钠溶液

石头968 · 发表于 2013-4-22 20:52:39

不需要清洁验证，只做清洁，没有可重现性，只要清洁干净就可以。
当然了你非要做，就把培养基当做一个产品来做吧，意义也不大。

忘记 · 发表于 2013-4-22 21:38:12

按照产品转品种清洁，碱洗。滤芯一次性使用

yijinjun123 · 发表于 2013-4-22 22:13:13

没有做，不过新版过了

zzx-2000 · 发表于 2013-4-23 11:14:08

yijinjun123 发表于 2013-4-22 22:13
没有做，不过新版过了

请教检查时检查员没有此方面的问题吗?如果没有做应该有理由和措施的,每次培训时培训老师都这么讲.很想请教你们新版检查时检查的重点,谢谢

石头968 · 发表于 2013-4-23 23:00:07

zzx-2000 发表于 2013-4-23 11:14
请教检查时检查员没有此方面的问题吗?如果没有做应该有理由和措施的,每次培训时培训老师都这么讲.很想请教 ...

蒲公英温州论坛，也讲过，钱老师、吴军老师也都主张不做“验证”，而是“确认”你清洗干净了就可以。

石头968 · 发表于 2013-4-23 23:03:27

石头968 发表于 2013-4-22 20:52
不需要清洁验证，只做清洁，没有可重现性，只要清洁干净就可以。
当然了你非要做，就把培养基当做一个产品 ...

毒手老师，也是知识渊博的热心版主啊，我和他的差距是：我一个药企的工程人员比较闲，毒手是一个药企的负责人，比较忙，毕竟一个老总，日理万机，泡论坛没那么多时间详细回复蒲友的帖子，大家相互理解吧，都很努力在为大家服务。

钱小七 · 发表于 2013-4-25 15:33:30

石头968 发表于 2013-4-23 23:00
蒲公英温州论坛，也讲过，钱老师、吴军老师也都主张不做“验证”，而是“确认”你清洗干净了就可以。

学习了，谢谢！

wsx · 发表于 2013-6-2 11:58:48

怎么证明清洗干净呢？需要数据，需要文件指出--这些就是验证。仅仅目测不够的。因为模拟培养基不是你需要的产品，如果清洁不彻底就导致污染。

whs222222 · 发表于 2013-6-2 20:14:01

我们是做了清洁验证的。

manu00 · 发表于 2013-6-3 15:53:54

培养基灌装验证不是做一次两次就可以结束的，后面还会要定期的做验证，所以从长远的角度来说，还是做个验证比较好些。不知是否有人同意？？

半拉木匠 · 发表于 2013-6-4 13:48:31

关键是要证明培养基没残留确认验证都行
如楼上大家所言灌装1年得做2回呢还不如就做验证得了

乐了 · 发表于 2013-6-4 14:19:58

可以做清洁确认即可，相应的取样检测指标ok，写一个确认报告即可。给将来检查的人员一个书面的证明。

剑宇 · 发表于 2013-6-24 10:42:06

清洁验证每个品种都需要做吗？

wxg0403 · 发表于 2013-6-27 08:59:40

依我看，培养及模拟灌装验证非常有必要做清洁验证！首先，我们都比较认可不同产品之间公用一条生产线时，为了防止产品的交叉污染，我们需要做清洁验证，那么培养基也是不同于你生产的产品，况且有的培养基的成分也是未知，这难道就不怕交叉污染我们的产品了吗？其次，培养基、培养基主要是培养细菌的，如果管道和设备死角有残留，那么就不怕影响微生物的繁殖，所以我个人认为培养基的清洁验证有必要做，而且应当严格执行清洁验证！希望我们国内的各大药厂应该进一步加强此方面的工作！谢谢！

yjyangyz · 发表于 2013-6-28 09:13:49

我们是做清洁验证的

star007lee · 发表于 2013-7-11 11:03:51

我还是赞同做清洁验证

yhf421 · 发表于 2013-8-1 19:19:51

用吗？重现性不大吧，是不是做确认就行了

[确认&验证] 温州第九问：培养基模拟灌装后需要做清洁验证吗？大家一般都是怎么清洁的？谢谢

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