起始物料执行工业标准还是药用标准？

云来云去 · 发表于 2016-10-10 11:02:26

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请问：原料药生产用起始物料，例如无水碳酸钠，中国药典有收载，但供应商是依据工业标准检验的，那么企业内部的质量标准是依据中国药典制定还是依据工业标准制定，或者说进厂检验是按药典标准检验，还是按工业标准检验。

zysx01234 · 发表于 2016-10-10 11:07:44

API的起始原料一般执行化学品标准，当然企业可以根据客户标准和自己工艺综合制定，不需要太计较。
对于关键起始物料的质量标准要求客户严格一点，当然自己也应该制定严格一点，如杂质和或烟柳溶剂指标等。

北重楼 · 发表于 2016-10-10 11:08:43

这个自己研发的时候就应该确定，起始物料没要求一定要药用级的哦，进厂检验取决于你的内控标准即可，除非是制剂的原辅料，才会要求按药典标准来

275025255 · 发表于 2019-5-11 17:10:40

既然是生产药品当然要用药用级的，药典没有收载的才参考其他标准

[质量控制QC] 起始物料执行工业标准还是药用标准？