口服固体产品需氧菌超过1000cfu/g，准备放行，需考虑或评估哪些内容？

九三 · 发表于 2016-10-10 20:18:11

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有一口服固体颗粒产品，成品检验时，检测出其需氧菌超过1000cfu/g，为1700cfu/g，其它致病菌等都合格，而15版药典中有“可接受最大菌数为2000”，而该产品以往3批的，在2年有效期内的细菌数的长期稳定性数据，经分析得其回归方程是呈下降趋势的，同时，其水分在效期内也是呈下降趋势的，所以，可基本判定，该产品在效期内，需菌是不会增加的，所以，准备放行，并增加稳定性考察，如有异常，则召回。这样可以吗？是不是还有应该考虑的问题，请教各位专家！

lumang · 发表于 2016-10-10 20:53:53

为什么微生物数量会降低，为什么水分会降低，稳定性数据不能解决所有问题。建议报废处理。如果可以辐照，也许可以辐照一下。

了了. · 发表于 2016-10-10 21:41:57

你的内控是多少？
是否有超出内控？
微生物不像化学成分那么均匀，在不同的点，检测可能出现不同的结果。你这个很危险了，还是偷偷的辐照一下吧！

九三 · 发表于 2016-10-10 22:05:21

了了. 发表于 2016-10-10 21:41
你的内控是多少？
是否有超出内控？
微生物不像化学成分那么均匀，在不同的点，检测可能出现不同的结果。 ...

内控1000，

wlb521xw · 发表于 2016-10-11 07:36:28

lumang 发表于 2016-10-10 20:53
为什么微生物数量会降低，为什么水分会降低，稳定性数据不能解决所有问题。建议报废处理。如果可以辐照 ...

钴60照射灭菌，药品是被明令禁止的！不要出馊主意哈

xqliu · 发表于 2016-10-11 08:19:34

建议如果不符合内控标准就不要放行，不要给自己挖坑，按文件规定执行，该做什么就做什么。是不是有压力呀？拿文件说话吧！如何做，要以公司的文件为依据。

红茶. · 发表于 2016-10-11 08:28:16

一遍说危险的一遍又让人去辐照。

1. 超出内控的建议不放行，当然是建议。
2. 一般水分不会在效期内下降，跑掉的水分去哪儿了？同理，怀疑留样检验的微生物数据下降趋势也有问题。
3. 不用想辐照，危险性比直接放行更大。

有点自闭 · 发表于 2016-10-11 08:45:51

药典哪个不超过2000的说法已经更正了吧，法定1000，内控1000，这标准好像不合理，超出法定那么多是经过复检和再抽样的平均值么？微生物的建议偷偷放行吧，固体制剂污染不可能均一

九三 · 发表于 2016-10-11 09:30:20

有点自闭发表于 2016-10-11 08:45
药典哪个不超过2000的说法已经更正了吧，法定1000，内控1000，这标准好像不合理，超出法定那么多是经过复检 ...

2000标准更正了？什么时候？药典委有吗？

谁家那小谁syh · 发表于 2016-10-11 19:52:07

2000的标准限度没有更正。

九三 · 发表于 2016-10-11 20:14:50

谁家那小谁syh 发表于 2016-10-11 19:52
2000的标准限度没有更正。

谢谢了！

雷子 · 发表于 2016-10-21 14:38:59

成品超出内控，产品是不能放行的！除非你们修改内控标准

[质量保证QA] 口服固体产品需氧菌超过1000cfu/g，准备放行，需考虑或评估哪些内容？

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