有奖讨论：电子数据的保存

hongyu

我们是定期由专小人员考备

黎明曙光

我觉得这个问题很简单
只要认真看计算机化系统附录第九条就明白了，我这里就不做解释了

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1.纸质版数据为原始数据，与之对应的数据是元数据，看清，是元数据哦，元数据需备份且必须备份至少三份，一份是数据正常备份，一份为灾难恢复数据备份，一份为审计追踪备份
2.对于无法用USB传导数据的情况处理有以下几种：A.更换物理硬盘，也就是把电子计算机自带物理硬盘作为备份单元直接保存；B.网上租用服务器备份；C.光盘刻录备份
针对电子数据保存的，每年至少进行一次数据恢复对比操作，此操作应用摄像等形式保存以做审计追踪第一手资料

老夫只吃肉

凉风 发表于 2016-11-3 08:43
有些是不能导出的，导出的也可以更改！

不能导出的就更换设备，我们公司以前的设备全部淘汰，更换具有审计追踪功能的。导出更改的问题就看公司怎么做了

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老道

电子数据能保存的都尽要可能备份保存；
实在不能保存的也得有充分说明，并且随时关注技术水平的进步，一旦可能备份就要采用新的方法了。

凉风

老夫只吃肉 发表于 2016-11-3 08:53
不能导出的就更换设备，我们公司以前的设备全部淘汰，更换具有审计追踪功能的。导出更改的问题就看公司怎 ...

可能你们比较严，看我头像下面，我不是做药的！

haigui666

第一.电子数据的纸质版本可以并行的，但是你必须说明谁才是原始数据，谁才是可控的完全拷贝，GMP附录中明文说明“第十八条  对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据”。也就是说，你应该说明谁才是原始数据，而进行控制以便在出现不同时可以有依据进行纠正。
第二.你说的那种数据存储的方式就是不符合“数据可靠性”的要求，在GMP附录中有说“第十九条  以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：
（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。
（二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。
（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。
”所以，你的这个系统就是有问题的，验证时无法通过的，如果是新上的系统，那么就立即更换或者改进，如果是遗留的系统，那么就规定，每一段时间将电子数据打印出来，且说明该系统所产生的数据已纸质的数据为准，而且必须将审计，报警，故障等所有信息全部打印，否则将不会被接受！而且应该以最快最有效的方式将该系统淘汰，已减少数据的风险！！！！

错得很离谱

1.有了纸质数据，电子数据也要保存，很多指南了都写了的。
2.文件应该根据存储空间规定多久导出一次电子数据，定期审核。

摇曳的紫花地丁

1.应该保存电子数据。2.首先服务器应该设置为双冗余服务器，确保任何状态下都有一台服务器可以正常工作并保存数据；其次，应有相应的管理规程，对数据进行定期备份和清理，确保有足够的空间进行数据的记录与存储。对系统数据存储功能进行验证，确保数据能够被有效储存，不会丢失，一旦出现数据丢失在没有备份的情况下，必须进行偏差处理，进行风险评估确认不会对产品质量造成影响。

gmp-qc

楼上很多给的答案都是错的，建议多看看指南，不许打我，
第一个问题是这样的，你要确认两件事情，你的打印数据是否就是原始数据，如果只是单纯的测量的原始数据并且包含了全部内容的话，可以规定以纸质版本为准。然后存档纸质版本，电子版本只要控制好就行，未必需要备份什么的，这也和第二个问题有想通之处。如果你打印的数据是处理的数据，原数据还是可以再进行处理的，例如液相气相等，那么电子数据是要保存的，并且是以电子数据为准。
第二个问题，很多仪器会有你说的这种问题，一般这类仪器都在GAMP里面都属于3类，要求不会特别的严，只要有纸质版存档应该就可以。

86419405

硬盘备份一下

图莱色

18503871991 发表于 2016-11-3 08:49
1.纸质版数据为原始数据，与之对应的数据是元数据，看清，是元数据哦，元数据需备份且必须备份至少三份，一 ...

你幸福我快乐

尽量保留原始电子信息。实在不行时，剪切数据至硬盘。复制粘贴会引起属性变化。

kivy

、若电子数据不能通过USB接口转移，且内存不足时，后面生产所产生的数据将前面所产生的数据覆盖，通常情况下怎么处理？
电脑数据存储是在硬盘的，不是内存，内存是运行空间不存在的，存储空间不够加硬盘啊

xxxr1028

我们的HPLC数据定期备份到移动硬盘中，再刻光盘保存。

苏菲嘻嘻

风一样的男人！ 发表于 2016-11-3 08:35
有些是可以偷偷的更改的1

改了有些也能复原 或有相关修改记录

苏菲嘻嘻

老夫只吃肉 发表于 2016-11-3 08:43
不管你做什么样的修改，都会有痕迹的，除非你弄个电脑专家来帮你弄

魔高一丈，道高一尺。比拼电脑专家技术的时刻到了