一颗美国胶囊是这样诞生的--药厂自律 监管到位行业安全意识是重中之重

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                                            一颗美国胶囊是这样诞生的-----药厂自律 监管到位行业安全意识是重中之重
2010.5.4《都市快报》
1931年,一项不起眼的发明给全球制药业带来新机：美国帕克—戴维斯制药公司工程师科尔顿设计和制造出一套自动设备，结束手工制造胶囊囊身和囊帽阶段，开启药用胶囊自动化生产的新时代。

  如今，全球空心胶囊的生产线都是基于科尔顿的设计改进而来，帕克—戴维斯公司虽已被药业巨头辉瑞收购，但其旗下主要胶囊制造厂Capsugel公司仍是辉瑞胶囊生产的主力军，目前占据全球胶囊市场50%的份额。

  随着胶囊质量安全成为公众关注的话题，作为机制明胶硬胶囊“鼻祖”，Capsugel公司到底是如何保证其生产的每一颗胶囊是安全的?

  ■监管

  没有人愿意收到FDA的警告信

  据报道，美国的胶囊生产监管体系非常严格，受到地方政府、州、联邦的多层监管，并且还要受国际药用辅料协会（IPEC）、医药质检组织（PQC）以及美国国家科学基金会（NSF）等第三方机构的监督和检查。

  最重要的是，美国胶囊企业的一切生产活动必须得到美国食品药品监督管理局（FDA）的认证。如果FDA在检查中发现任何一道工序没有达到FDA的质量安全标准，就会当场把这家工厂的问题写入一份483报告。

  483报告也称缺陷报告、现场观察报告，它是FDA检查人员根据动态药品生产管理规范（cGMP），对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP之处列出的问题清单。FDA检查人员必须向生产商的负责人当面宣读这份报告，以确保对方清楚FDA的结论，再由生产商自行决定下一步要采取怎样的整改行动。

  对于被开具483报告的医药企业，FDA要求其在15个工作日内就483报告内的事项作出回复，否则FDA有权发出警告信。可以想象，没有哪家企业希望自己的名字出现在警告信中。

  根据FDA最新公布的数据，2005至2011年，按金额算，美国从国外进口的医药、保健用品增长了13％。在美国国内市场上，用于成品药的原料也有80％需要进口。

  FDA上个月公布了一份《全球实践报告》，目的就是加强对各类进口食品、药品等商品的监管和检测。目前，FDA的监管，直接或间接涉及全球150个国家和地区的13万家贸易商以及30万家外国生产机构。但专家认为，对于药品特别是胶囊等原材料来源涉及多个供应商的药品原料，FDA的监管仍存在安全漏洞。

  美国皮尤健康组织医药项目主管亚伦·库克尔说：“医药领域越来越全球化。美国的成品药中，很多组成部分都是从国外进口的，胶囊也是这样。FDA对生产出来的成品药会进行检测，但对进口胶囊的成分进行的检测却很少。所以，保证所用的胶囊符合安全标准，这一责任更多的是由制药公司来承担。对美国的制药公司来说，确保其使用的原材料安全可靠也就至关重要。就胶囊而言，最重要的是确保明胶中的重金属含量不超标。”

  

  行业安全意识是核心

  如今，胶囊在药品和保健品生产领域获得广泛的使用。与其他剂型相比，硬胶囊能有效掩盖药物的气味，易于吞服，其多样的颜色和易于在上面印字，也使得药物更易辨识。

  一般说来，胶囊剂使用的辅料平均为4种，明显少于片剂的8至9种。胶囊剂的检测项目也较少。因此，比起片剂来，胶囊剂的研发时间至少缩短半年。

  胶囊剂的生产成本也较低。与片剂相比，硬胶囊剂的生产车间具有操作人员少、交叉污染风险低、工艺简单、生产工序少、所需辅料单纯、成本低等优势。据估计，硬胶囊剂的综合成本比片剂要低25%-30%。

  尽管胶囊在很多方面比其他药剂更有优势，但库克尔表示，胶囊的几个生产环节中，任何一个环节都有可能出现质量安全隐患。用于提取明胶的原材料、生产明胶的过程，甚至成品最后包装的环节，任何一个环节出错，都会对胶囊的质量产生影响。由于FDA不对从国外进口的成品胶囊进行检测，因此美国的制药商必须自己严格把关，确保用料的安全可靠。

  库克尔说：“明胶是从食肉动物骨头的蛋白质中提取的。你从便宜的原材料中也能提取出这种蛋白质——比如皮革，但是从皮革中提取的蛋白质含有重金属，所以只能做工业用途。”

  据悉，从外观上看，工业明胶与药用明胶几乎没有差别，甚至在物理性质上，二者的差异也不大，但价格差异很大。有专家说，如果用工业明胶冒充药用明胶用于胶囊生产，可使药厂得到5倍暴利。

  库克尔表示，很多美国制药公司都从国外进口药品原料，而FDA又无法“事必躬亲”进行监管，如果药厂自律不够，会为美国的药品市场增加很多安全隐患。

  “检测很重要，监管也很重要。但最重要的还是行业本身的安全意识。因为一旦出现严重问题，所造成的后果将是灾难性的。”库克尔说。

  （综合《第一财经日报》报道）http://newspaper.hwebook.cn/detail.html?id=shdycjrb/dycjrb/20120503/6380c527-56cc-4f69-ae38-795cbc18f04f


  ■安全标准

  胶囊质量实行全球统一标准

  Capsugel公司成立于1931年的底特律，是当时全球最大制药厂帕克—戴维斯的子公司。2000年，由于帕克—戴维斯被辉瑞收购，Capsugel公司转为辉瑞旗下，目前总部设在美国新泽西州，主要生产处方药、非处方药及保健品所需的胶囊，每年为全球生产约1900亿颗胶囊，占全球市场50%。

  据了解，随着辉瑞在全球的扩张，目前Capsugel公司在全球9个国家有自己的胶囊工厂——包括中国的苏州胶囊Capsugel，共拥有300多名工程师、50名科学家和2800多名员工。据分析，这样的规模和人员配备意味着Capsugel公司每家工厂人数不超过350人，生产自动化程度相当高。而这9个分布在全球各地的工厂，质量控制标准都由Capsugel位于美国的唯一工厂——南卡罗来纳州工厂严格定制。

xujiewei

学习了！谢谢楼主分享！

石头968

苏州胶囊还是很不错的

huixia0709

谢谢楼主分享

90生物制药

老师说做药先做人是对的！！！！

阿旺

在中国，只要稍为有点利润的事，大家都蜂拥而上，最后大家都死了