【徐州FDA培训答疑19】验证时气体过滤器灭菌后未干燥引起微粒超标怎么办？

石头968 · 发表于 2016-12-1 19:49:31

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19、问：氮气系统确认时，检测冻干机掺气使用点，经过滤器后的空气悬浮粒子不合格，初步考虑该点的过滤器经湿热灭菌后未干燥，但取下再干燥装回易破坏灭菌的效果。请问，有这样的案例吗？究竟应该如何处理合适？

答：主要是管道的清洁、过滤器前后的清洁、并保证无菌过滤器的完整性，如果粒子不合格，那么可以确定验证失败，或者出现验证偏差，需要处理完成后重新开始做验证。

如果确认是未干燥的水汽微粒通过氮气冲射造成粒子不合格，重新灭菌干燥无菌安装后再做验证，保证微粒合格。

但是平时生产时SIP后是否必须保证过滤器干燥至微粒合格，我觉得不一定，因为可计数的水分子微粒如果对产品不会造成污染和质量影响就可以接受。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-1 20:59:26

关键是确定没有完全干燥吗？

石头968 · 发表于 2016-12-1 21:52:11

静水蓝心发表于 2016-12-1 20:59
关键是确定没有完全干燥吗？

是，离线烘干的滤芯，就没有问题，SIP后不烘干的滤芯，微粒都不合格。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-1 21:58:22

石头968 发表于 2016-12-1 21:52
是，离线烘干的滤芯，就没有问题，SIP后不烘干的滤芯，微粒都不合格。

嗯嗯，长时间气流吹干，微粒也不合格么？

温柔丨Gentleman · 发表于 2016-12-2 09:06:09

sip灭菌的滤芯就是难以完全干燥，比如说配液系统的呼吸器。

石头968 · 发表于 2016-12-2 12:08:00

静水蓝心发表于 2016-12-1 21:58
嗯嗯，长时间气流吹干，微粒也不合格么？

很难

静水蓝心 · 发表于 2016-12-2 12:10:42

石头968 发表于 2016-12-2 12:08
很难

了解了，谢谢

xqliu · 发表于 2016-12-2 14:00:34

学习一下啦，谢谢提供分享。

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