增加母液回收属于工艺变更么

zhaosc8326

各位：增加母液回收属于工艺变更么，是否需要报批？

zhangj4h

母液回收如果属于正常注册工艺的一个步骤，不需要变更，否则需要，且注意：做好工艺验证和稳定性研究，做好回收溶剂的杂质研究，规定回收次数和周期，要说明回收得到的溶剂仅仅用于前工序未用于最后的精制工序，要有回收溶剂与新鲜溶剂所生产的最终产品质量分析结果的对比，特别是最终产品的有机残留溶剂及HPLC杂质，回收溶剂的质量水平应符合新鲜溶剂的质量标准。

jiang483

不需要报批，但要经过验证是否受到污染，有份记录体现出来。

yc20160802

如果原工艺没有母液回收，增加母液回收属于工艺变更。

zhaosc8326

yc20160802 发表于 2017-1-13 08:59
如果原工艺没有母液回收，增加母液回收属于工艺变更。

需要报批么

zhaosc8326

jiang483 发表于 2017-1-13 08:53
不需要报批，但要经过验证是否受到污染，有份记录体现出来。

有依据么

jiang483

zhaosc8326 发表于 2017-1-13 09:05
有依据么

不需要报批，但你要做验证的记录，看回收的药业在回到灌里是否安全。

可亲可爱

看你原来的注册工艺，如果是有回收使用就可以，如果是没有的，就要进行工艺变更。

静水蓝心

jiang483 发表于 2017-1-13 09:20
不需要报批，但你要做验证的记录，看回收的药业在回到灌里是否安全。

你这回答，可得要负责任滴

静水蓝心

我觉得是这样，第一，母液回收建议单独的文件进行管理，第二，回收后的产品怎么管理？如果要用于正产工艺生产，那就得变更，报批。原则上，母液回收或者处理都是工艺的一部分，需要与注册工艺对比，不一致的地方是应该有变更控制的。

蓝海孤叶

zhangj4h 发表于 2017-1-13 15:43
母液回收如果属于正常注册工艺的一个步骤，不需要变更，否则需要，且注意：做好工艺验证和稳定性研究，做好 ...

说的很详细，很到位
但很多企业就是不想这么干

zhaosc8326

zhangj4h 发表于 2017-1-13 15:43
母液回收如果属于正常注册工艺的一个步骤，不需要变更，否则需要，且注意：做好工艺验证和稳定性研究，做好 ...

怎么说着说着说到回收溶剂了，我指的回收母液

山南居士

zhaosc8326 发表于 2017-1-14 07:52
怎么说着说着说到回收溶剂了，我指的回收母液

你的母液回收不是回收溶剂？  难道是回收母液里的产品？

山南居士

是否变更应该跟注册工艺进行详细的比较，然后根据“化学药变更指导原则”仔细分析才能得到结果，不过据我了解，你注册工艺上如果没有提到回收的话现在增加回收工序肯定属于重大变更，按3类变更申报

yizhihaoyu

山南居士 发表于 2017-7-27 11:30
你的母液回收不是回收溶剂？  难道是回收母液里的产品？

当然回收产品了，，，

工作QQ

yizhihaoyu 发表于 2017-8-2 15:17
当然回收产品了，，，

回收溶剂不算什么，当然是回收产品了。