FDA认证

小菜

    新建原料药车间需要FDA认证。现有几个问题不是很清楚求大神指点：
1.新建原料厂区有四个新建车间，都在设备调试当中。FDA认证车间具有独立的厂房、独立的品种，但公司目前暂定原料厂区四个新建车间共用一个质量体系以及组织架构图是否可行？FDA认证车间是否需要建立独立的质量体系以及组织机构图？
2、原料厂区与固体制剂厂区共用一个注册场地，是否符合规定？
求大神指点
补充一下：新建厂区是共用的老厂区的质量体系和组织架构图，老厂区的质量体系以及组织架构图现不具备FDA认证条件，如果共用的话FDA认证车间认证时认证官会不会检查老厂区的质量体系，从而加大了FDA认证车间的认证难度。。。FDA认证车间建立独立的质量管理体系以及组织架构图会不会降低认证难度？

云卷云舒0415

共用一个质量体系和组织架构图是没有任何问题的，没必要再建立其他的组织架构图。如果那样反而引起不必要的问题。共用一个注册厂区也没有问题。

kmljw1001

第一点没有问题；第二点要作评估，说明原料厂区与固体制剂厂区的相互影响

zysx01234

完全没有问题，像华海药业，他的制剂厂就在汛桥总部，那里原料药车间也有。
西药的认证一般是针对具体产品和车间的，你的产品在哪几个车间生产，物料在哪个仓库储存与发放，检验在哪里，制水车间等这些是现场检查的区域，其他车间是不进行检查的。

原料药车间或厂区与制剂车间或厂区最好中间隔开，体系可以是一个，可以一个质量负责人，下面设2个质量部，2个检验室；2个仓库，2个生产部，其他部门可以都为1个。当然你的原料药产品是否属于高风险产品，高污染、致敏性、毒性等则需要做个风险评估和环境检测报告，评估该相邻区域是否对制剂区域有影响。

hongwei2000

1、可以，而且是必须一个质量管理体系；组织机构图可能会不同，主要差异可能还是采购和销售上。
2、没有说不行，不行的主要是有没有可能高风险的产品，例如青霉素、激素、细胞毒性等影响

静水蓝心

zysx01234 发表于 2017-1-22 10:53
完全没有问题，像华海药业，他的制剂厂就在汛桥总部，那里原料药车间也有。
西药的认证一般是针对具体产品 ...

院士就是博学哇

玻璃杯

完全没问题，只要不在同一个生产线，风险就算低的。

小美2005

1  没有问题
2  没有规定不允许

胜利者

呵呵