这种情况溶出度怎样判断结果？

孙艳红

蒲友提问：一致性评价研究，我做的溶出度结果合格，但是没溶完，怎样判断结果？

红茶.

结果判定
普通制剂符合下述条件之一者，可判为符合规定：
( 1 )6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q);
( 2 )6片（粒、袋）中，如有1〜2 片（粒、袋）低于但不低于Q —10%，且其平均溶出量不低于0 ;
( 3 )6片（粒、袋）中，有1&#12316;2 片（粒、袋）低于Q，其中仅有1 片（粒、袋)低于<3_10%，但不低于Q—20% ，且其平均溶出量不低于Q 时，应另取6 片（粒、袋）复试；初、复试的1 2片(粒、袋）中有1&#12316;3 片(粒、袋）低于Q, 其中仅有1 片(粒、袋)低于Q—10%，但不低于Q — 20% , 且其平均溶出量不低于Q。
以上结果判断中所示的10%、20%是指相对于标示量的百分率（％ )。

zhangj4h

没溶完到什么程度？包衣材料或者胶囊壳或许残留少许不溶，这种情况应判定产品已完全溶解

静水蓝心

学习下

ljljlj0531

溶出度在溶出曲线的时候，就应该能够按照确定的条件达到峰值。你所说的没溶完，应该是还剩下一些胶囊壳或者辅料吗？还是到了取样点，得到的结果不是峰值？