无菌区A级在线粒子检测

onlyqq

GMP附录指出，在不少于1立方采样量，A级5.0的粒子标准是20。由于采样器流量一般为28.3L每分钟，故离线检测一般为36分钟进行一次数据统计，判断当前环境是否符合要求；而目前许多厂家实行在线监测，数据大多为一分钟采集一次，同时在线需要设置报警线，根据流量折算，报警线为0，意思是只要有5.0粒子出现，系统就会报警，就需要调查并执行偏差。这样是否不妥当？因为无菌粉末生产是允许有一定粒子存在，如果将一段时间的量分割到每一分钟，都不允许出现，那么这个在线系统是否合理。

onlyqq

看到的专家请指导下，或者有更合理真的解释

静水蓝心

日常这样控制我认为没有问题。但建议产尘过程中的检测数据在SOP中规定为允许超标，但不是偏差，具体的数值做个规定，超过这个限度，需要有一定措施。

静水蓝心

当然，这样的设置在日常过程中也是有风险的，很容易就会报警，在线系统毕竟是加强风险控制的一个重要措施。

一片红云

静水蓝心 发表于 2017-2-12 16:12
日常这样控制我认为没有问题。但建议产尘过程中的检测数据在SOP中规定为允许超标，但不是偏差，具体的数值 ...

赞成这观点

静水蓝心

一片红云 发表于 2017-2-12 21:43
赞成这观点

谢谢支持。

橙路漫漫

第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：
灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 μm的悬浮粒子时，应当进行调查。
所以，你可以根据附录来修订你的SOP，不是说一出现少量的悬浮粒子报警都是偏差。

莫言我第一

楼上正解，支持

玻璃杯

支持7楼，在sop 中注明可能存在超过的情况，并说明引起的原因，不做偏差调查。

wanxiaolei

软件中有设置条件的，例如连续3个样有数据本才报警，或者其他条件设置，可以满足“灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 μm的悬浮粒子时，应当进行调查。
所以，你可以根据附录来修订你的SOP，不是说一出现少量的悬浮粒子报警都是偏差。”“”

小金库

非常给力的资料,多谢分享