请教清洁验证残留量限度计算

李毅

大输液产品，需要计算氯化钠的残留量，该怎么计算？棉签擦拭法残留量限度该怎么计算？请各位老师解答

zysx01234

你评估下液体制剂有残留风险吗，擦拭法适合固体的吧（有一定粘性可能的），液体的淋洗法应该足够。

没有搞过制剂的，原料药的一般采用最小批产量×0.1%。
设备清洗液残留物限度：W1=最小批产量×0.1%×10%×10的3次方/V，擦拭法残留限度：W=最小批产量×0.1%×10的2次方×10%×50%/S，V---清洗液或淋洗液量，L；S---设备表面积m2；10%为保险系数；50%为最低取样回收率。

冷血无情

一般也是千分之一，10ppm，TR29里面 毒性公式，都适用啊

Dragon三

冷血无情 发表于 2017-2-28 12:00
一般也是千分之一，10ppm，TR29里面 毒性公式，都适用啊

对，看冷血老师的课件。

Dragon三

[蒲公英大讲堂] 2月22日培训通知：2017第02期：冷血无情-固体制剂清洁验证经验交流
https://www.ouryao.com/thread-352791-1-1.html

北重楼

2月22日录音贴：2017第02期-冷血无情-固体制剂清洁...
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 48&fromuid=3193
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

swylove1987

共线产品都有什么啊？为什么要选择比较容易清洁的氯化钠啊？如果选择氯化钠个人认为电导率、pH符合要求就可以了

xqliu

既然您目标物，回收方法，检验方法等等都已确认，还是参照冷血老师的课件或去药文网找模板，选择适合的确定。

xiaoxia0716xyz

冷血无情 发表于 2017-2-28 12:00
一般也是千分之一，10ppm，TR29里面 毒性公式，都适用啊

请问，针剂的日剂量千分之一太小了可以不用么

冷血无情

xiaoxia0716xyz 发表于 2017-3-2 22:10
请问，针剂的日剂量千分之一太小了可以不用么

对于注射剂的系数，真的不太确定，但是注射剂比之固体制剂，安全因子反而应该更严苛才对。。。
但是郭嘉局的那个培训课件上也提了可以考虑公司的成本，不选择最严苛的，但是我个人觉得不用最严的，缺少足够的“评估”支持