规格变更

尚坡

                     API     辅料1      辅料2       片重1情况下  （属于规格变更么）     片重2情况下     （属于规格变更么） 属于化药上市指导原则中变更药品规格的几类变更   单位g
   原始规格          50      3            2               55       （    NA     ）        55             （       NA  ）      （    NA     ）
   变更1             50      2            3               55       （           ）        55             （           ）      （           ）
   变更2             50      3            3               55       （           ）        56             （           ）      （           ）
   变更3            100      6            4               55       （           ）        110            （           ）      （           ）
   变更4             60      3            2               55       （           ）        65             （           ）      （           ）

一片红云

没看懂

小美2005

手机上看到已是排序错乱，建议贴图

大呆子

看不清楚

姜医生

楼主你没讲什么问题吧？

洁白的羽毛

楼主是要讲几种类型的变更分别是否属于规格变更或属于化药上市指导原则中变更药品吗?这个在《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中有详细讲解，见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1616/90938.html

尚坡

洁白的羽毛 发表于 2017-3-2 08:54
楼主是要讲几种类型的变更分别是否属于规格变更或属于化药上市指导原则中变更药品吗?这个在《已上市化学药 ...

我就是看过指导原则后之后才有的疑问   ，里面也没有详细的说啊

静水蓝心

我也是手机，看不懂

洁白的羽毛

芥末子推 发表于 2017-3-2 09:51
我就是看过指导原则后之后才有的疑问   ，里面也没有详细的说啊

   按这个指导原则我的理解是：API变化量小，理论重量没超过±5%（w/w）范围，是II类变更，但API变化较大III类变更。其它是II类变更。具体还是需要咨询你们当地的省注册处。
   2017年还有个《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见稿），你再看看这个文件就不会那么纠结了。

zstycsq

看不明白。