单剂量包装的糖浆剂品种变更药包材的同时能否变更包装规格？

yujindanzhilian · 发表于 2017-3-6 10:10:34

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我公司（湖北）有一糖浆剂品种（蛇胆川贝液，规格为每支装10ml），现有包装形式为“钠钙玻璃管制口服液体瓶，10毫升/支×6支/盒”，根据客户意见，拟将包装形式变更为“口服液体药用聚酯瓶，200ml/瓶/盒”，不知可否？恳请各位朋友指导，谢谢！
（个人理解：按照《省食品药品监督管理局关于药品说明书、包装标签修订及变更包装规格有关问题的通知》(鄂食药监函〔2007〕531号)规定，10毫升/支×6支/盒变更为200ml/瓶/盒可按变更包装规格办理）

hongwei2000 · 发表于 2017-3-6 10:34:41

而且10ml变成200ml
说明已经由单剂量变成了多剂量
可能你处方中的抑菌剂的量就不够了
很有可能你的处方将因此而需要调整

七夜小小 · 发表于 2017-3-6 10:23:28

本帖最后由七夜小小于 2017-3-6 10:24 编辑

如果说10ml变成10ml可采用包装变更即可。你现在最小包装规格由10ml变为200ml，是要按再注册进行补充申请，增加规格走的~~

www12345 · 发表于 2017-3-6 10:25:29

从注册的角度，同时变更是没有问题的，关键是按照其中变更类类较大的类别要求来申报。
属于关联变更。
主要是提交的变更资料需要有充足变更依据

hongwei2000 · 发表于 2017-3-6 10:32:58

液体制剂装量也是规格
一种规格就需要一个批件
这个就不是补充申请的事了
而是新增规格的新注册申请了

[研发注册] 单剂量包装的糖浆剂品种变更药包材的同时能否变更包装规格？

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