仿制药发补通知有几个问题想请教一下？

茶杯

1.是多年前申报的项目了，最近收到了发补通知，需要做一系列的质量研究，由于时间久远已经没有合适的样品可以用来做实验了，于是重新生产出新的样品，在按原申报的标准要求进行全检的时候发现【熔点】检测项不合格，现在想对该项目进行修订，删除其中的熔解现象，只保留熔解温度范围，不知道这样做合不合理？CDE对此举是持什么态度？请有经验的大神给点建议！

2.发补的内容要求按现行的技术要求对长期留样的样品进行检测，并提交数据。但是时隔多年了，样品早已过期并销毁，如何进行检测？应该使用什么样品去考察？

毒手药王邓智先

1.建议重新制备样品，【熔点】标准的制定参考国外主流标准。

2.提供以前的稳定性数据，并重新制备样品，做长期。

茶杯

毒手药王 发表于 2017-3-21 13:43
1.建议重新制备样品，【熔点】标准的制定参考国外主流标准。

2.提供以前的稳定性数据，并重新制备样品， ...

感谢回复！
1.实际上收载了该产品的各国标准包括CP2015都没有订入【熔点】这一项，只是不知道当年申报的时候我们的注册标准就订入了【熔点】这一项，坑
2.因为发补回复有时间限制，已经重新制备了样品，但是等不到3个月的长期稳定性数据我们的答复期限就到了，所以好纠结。

jasonscott

检测项目的去除需要有充分的论证和数据支持。首先要明确熔点不合格的原因是什么，是否意味着产品的质量有问题。如果是的话，恐怕很难说服审评人员。如果是方法更新或改变，在不降低产品质量标准的前提下，是可以接受的。

茶杯

jasonscott 发表于 2017-3-21 14:25
检测项目的去除需要有充分的论证和数据支持。首先要明确熔点不合格的原因是什么，是否意味着产品的质量有问 ...

实际上收载了该产品的各国标准包括CP2015都没有订入【熔点】这一项，觉得原注册标准订入【熔点】是鸡肋

xqliu

补充的是否与此有关？

一片红云

路过学习

jasonscott

茶杯 发表于 2017-3-21 14:32
实际上收载了该产品的各国标准包括CP2015都没有订入【熔点】这一项，觉得原注册标准订入【熔点】是鸡肋

标准修订就是这样的，增加项目或者采用更先进的方法都比较容易，但要去掉已有的项目需要论证和数据支持。尤其是熔点不合格是否表示产品质量有所下降，这个风险一定要评估充分，要有多批检测数据支持。要怪就怪当时为啥定熔点这个项目，订入容易移除难啊。

茶杯

jasonscott 发表于 2017-3-22 11:28
标准修订就是这样的，增加项目或者采用更先进的方法都比较容易，但要去掉已有的项目需要论证和数据支持。 ...

当时订的人脑子进水了

willhanjie

我是来打酱油的

kingsarin

其实原料将熔点订入质量标准是有必要的，因为熔点也一定程度上反应原料的质量。如果不将熔点订入质量标准，应有充分的理由，是因为熔点过高？熔距过长？熔点观察不明显？等等