稳定性研究

莫言我第一 · 发表于 2017-4-6 13:31:44

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位老师：

工厂从德国引进两个产品进行生产，这两个产品在德国已经做了大量的稳定性研究，那么在国内有没有必要再次将稳定性研究的项目重新做一次，还是只需要选其中几项即可。谢谢！

zysx01234 · 发表于 2017-4-6 13:42:17

本帖最后由 zysx01234 于 2017-4-6 13:53 编辑

应该要重新做的，德国的气候与中国的气候不一样，车间及设备、物料、人员、仪器、管理等都不一样，仅一个工艺一样而已，很难保证产出的产品质量就当与原先相当的。

一片红云 · 发表于 2017-4-6 13:51:27

需要做，不过之前做过的说明你有很多参考依据，做方案时可适当考虑

pfz2867 · 发表于 2017-4-6 13:54:23

看你的产品是执行什么标准吧

莫言我第一 · 发表于 2017-4-6 14:00:17

zysx01234 发表于 2017-4-6 13:42
应该要重新做的，德国的气候与中国的气候不一样，车间及设备、物料、人员、仪器、管理等都不一样，仅一个工 ...

补充说明一个，主要是对于影响因素试验，有没有必要做其所有项目，还是只要做其中的几个

zysx01234 · 发表于 2017-4-6 14:04:36

莫言我第一发表于 2017-4-6 14:00
补充说明一个，主要是对于影响因素试验，有没有必要做其所有项目，还是只要做其中的几个

影响因素试验一般是早期的时候做的，你们刚转移过来的话，建议第一次验证的3批可以做下。

影响因素试验主要是光、酸、碱、氧化性、引湿性等，如果影响因素试验资料也能引进过来的话可以不用做，如果不能则还是要自己做的吧。

莫言我第一 · 发表于 2017-4-6 15:12:19

zysx01234 发表于 2017-4-6 14:04
影响因素试验一般是早期的时候做的，你们刚转移过来的话，建议第一次验证的3批可以做下。

影响因素试 ...

怎样判定影响因素试验能不能引进？他们将资料都给了，就可以么

zysx01234 · 发表于 2017-4-6 15:15:04

莫言我第一发表于 2017-4-6 15:12
怎样判定影响因素试验能不能引进？他们将资料都给了，就可以么

哦，那应该可以。

你们只要把工艺验证做了，做稳定性考察就行。必要时把对方三批样品拿来检测做个数据对比。

朝海赏风 · 发表于 2017-4-6 16:32:17

该不该做，该怎么做，做到什么样的程度建议问问总局

黄知莲1204 · 发表于 2017-4-7 23:35:35

个人觉得需要做，在GMP指南中，稳定性试验分了热带，亚热带，以及其他的，可以看下稳定性内容

[质量控制QC] 稳定性研究