工艺规程相关内容

伊娃瓦力

原料药附录中：原料药的生产工艺规程应当包括：（五）生产操作的详细说明，包括：4、完成单个步骤或整个工艺过程的时限（如适用）。
请问一下这个适用是在什么时候适用？什么时候不适用？

伊娃瓦力

@hongwei2000

villeness

具体问题具体解决，不可言喻只能意会。

夏日冰雪

你的问题给了我一个启示，这就是说有的工艺可能没办法规定工艺时限，比如某个过程需要调节酸度，但是调节酸度和原料的质量情况以及调节液的质量情况甚至人员操作情况都有关系，很难具体做出工艺过程时限，就不用非要加上工艺时限，然后质量部门根据工艺时限来考核我们了

zysx01234

应该有微生物要求，或者某一操作可能因为时间长短影响产品质量或稳定性的。

比如结晶操作，可能需要合适比例的溶剂、温度和结晶时间，如果你因溶剂量过大，温度可能差不多，但析晶时间可能就要延长那么你的杂质含量可能也会升高。

像转釜、压滤这样的操作，如果顺利的话可能半小时完成了，但是不好的情况可能会发生，比如堵料了，泵坏了，而耽搁了物料的及时输送【花了2小时才完成】，物料可能因此受到影响。

hongwei2000

典型的说
如果你的时间是关键参数
例如你需要控制在4小时正负10分钟
低了则收率低
高了则杂质多
那么你这个时间基本就是一个CPP
这时时间就是一个适用的
但如果你控制在4小时和8小时没有什么区别
只是在能源消耗上不同
不影响产品/中间产品的质量
则不是一个CPP
你可以不需要控制一个时限
或者只控制一个方向的时限例如不少于4小时

伊娃瓦力

hongwei2000 发表于 2017-4-18 16:25
典型的说
如果你的时间是关键参数
例如你需要控制在4小时正负10分钟

好的谢谢老师，听你这么一说我就明白了。

伊娃瓦力

夏日冰雪 发表于 2017-4-18 15:49
你的问题给了我一个启示，这就是说有的工艺可能没办法规定工艺时限，比如某个过程需要调节酸度，但是调节酸 ...

这个就像hongwei2000老师说的：时限的把握还是要看对产品最终有没有产生影响，像我的产品反应时间有48小时的，有时候又到84小时的，所以工艺规程上没有工艺时限这项。

伊娃瓦力

zysx01234 发表于 2017-4-18 15:51
应该有微生物要求，或者某一操作可能因为时间长短影响产品质量或稳定性的。

比如结晶操作，可能需要合适 ...

对的，还是需要看对产品的最终影响来决定

北重楼

这个和你们产品工艺有关系的，有些产品反应时间太长了，会产生杂质，太短了反应不充分，会控制的

xqliu

建议您应该这样理解，以结果控制的，不易采用时限控制；以固定时间控制的，就可以使用。

一片红云

时间会影响质量，收率等的就适应，反之则反