新增内包材、原辅料供应商需要补充申请么？

尚坡 · 发表于 2017-4-25 08:26:00

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1.新增内包材、原辅料供应商需要补充申请么？或是其它注册申请？；2.如果不需要的话还需要关联审评么？3.是不是要等到再注册时在关联审评

关禁闭 · 发表于 2018-11-6 14:50:55

首先变更内包材供应商跟变更内包材材质等是不一样的。如果只是变更供应商无需报变更，如果是变更材质则需要。原料药变更供应商需要报变更，变更辅料不需要。需要报变更的都需要做三批的稳定性考察。具体考察多久具体问省局。有些地方不太一样。

紫衫211 · 发表于 2017-4-25 08:31:52

需要关联审评

terbiumcf · 发表于 2017-4-25 09:26:59

同问，请楼下各位老师，大侠讲解释惑！

ws198394 · 发表于 2017-4-25 09:39:14

已上市的药品变更（更换或增加备选）药包材，按照药品注册管理办法的要求，应递交药品的补充申请。具体的变更申报要求，可以参照CDE发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中对于变更药包材Ⅰ、Ⅱ类以及Ⅲ类变更的不同情况开展研究验证工作，并比关联审评公告内容附件1中关于高风险药包材和非高风险药包材的分类，综合考虑企业变更药包材的风险等级和变更分类要求。

xqliu · 发表于 2017-4-25 10:38:23

以后的是否就不走备案了

北重楼 · 发表于 2017-4-25 12:53:04

最好咨询一下省局把

赤脚天使 · 发表于 2018-6-14 11:35:47

需要关联审评，补充申请

赤脚天使 · 发表于 2018-6-14 11:36:10

请问一般变更原料药供应商的补充申请大概需要多长时间？

ltlxmr · 发表于 2018-8-9 09:24:22

赤脚天使发表于 2018-6-14 11:36
请问一般变更原料药供应商的补充申请大概需要多长时间？

审评快，好像是20个工作日，但是样品检验慢啊，看各省的进度了

赤脚天使 · 发表于 2018-8-10 11:29:01

ltlxmr 发表于 2018-8-9 09:24
审评快，好像是20个工作日，但是样品检验慢啊，看各省的进度了

制剂厂需要三批试产，然后再进行稳定性考察、临床试验？再申报到药审中心进行补充申请？整个过程大概是1年左右？

章丘小孩 · 发表于 2018-8-10 11:32:52

必须申请吧，变更告知药监局啥的，这属于重大变更了

ltlxmr · 发表于 2018-8-10 14:17:59

赤脚天使发表于 2018-8-10 11:29
制剂厂需要三批试产，然后再进行稳定性考察、临床试验？再申报到药审中心进行补充申请？整个过程大概是1 ...

我记得临床好像不需要，6个月的稳定性是需要的。请参考指导原则

赤脚天使 · 发表于 2018-8-10 15:18:21

ltlxmr 发表于 2018-8-10 14:17
我记得临床好像不需要，6个月的稳定性是需要的。请参考指导原则

请问是哪份原则？嘻嘻，刚刚入门，求指导，谢谢啦

ltlxmr · 发表于 2018-8-16 09:33:19

赤脚天使发表于 2018-8-10 15:18
请问是哪份原则？嘻嘻，刚刚入门，求指导，谢谢啦

变更研究指导原则及28号令附件4

[研发注册] 新增内包材、原辅料供应商需要补充申请么？

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