再确认中风险评估如何实行

zhiyaoluzhong11

再确认的时候，方案中的风险评估是按未采取控制措施评估，还是对已采取的控制措施进行残留风险评估。如果按照已采取的控制措施进行风险评估，那么评估按常理均为低风险。那么按照第一百三十八条　确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。就不需要进行确认了？实际上比如灭菌柜的热分布每年都做，这个项目如何评估？希望大家给予意见和指导！

xqliu

个人以为应该依据回顾及原有的风险评估，进行在评估，确定在验证的范围和程度。

yingying727

再确认是依据设备运行一段时间后，依据周期内的维护维修情况、SOP适用性等内容制定风险评估确定范围和程度的，设备在使用过程总会有磨损、折旧，所以不会说风险都很低的，计量局计量仪器仪表给出的建议效期还是一年呢。像灭菌柜很多时候热点和冷点的位置都不是完全固定的。所以是可能的热点和冷点。

15206126084

一般涉及到灭菌柜这种例行每年都进行再验证的设备，光靠风险评估来justify无需再验证是很难的。
像楼上所说的，设备老化可能会导致热点和冷点的位置变化，所以温度分布还是要做的。

zhiyaoluzhong11

xqliu 发表于 2017-4-27 19:29
个人以为应该依据回顾及原有的风险评估，进行在评估，确定在验证的范围和程度。

那就是按已采取控制措施的状态，进行再评估。

zhiyaoluzhong11

xqliu 发表于 2017-4-27 19:29
个人以为应该依据回顾及原有的风险评估，进行在评估，确定在验证的范围和程度。

贵公司对于再确认中回顾的程度，到什么水平？是否将周期内的所有运行记录和主要控制参数进行回顾分析？这样工作了比较大。还是只做个囊括性的回顾，如设备运行正常、维保正常、无偏差、无变更发生。

xqliu

zhiyaoluzhong11 发表于 2017-4-28 09:09
贵公司对于再确认中回顾的程度，到什么水平？是否将周期内的所有运行记录和主要控制参数进行回顾分析？这 ...

我们是运用，运行记录对设备的主控参数进行回顾，关注量蛮大的，但能获得很多信息。

zhiyaoluzhong11

xqliu 发表于 2017-4-28 10:00
我们是运用，运行记录对设备的主控参数进行回顾，关注量蛮大的，但能获得很多信息。

这样做工作量太大了，虽然很充分，但生产线设备比较多，如此细致的分析是否太占用时间精力。另贵公司对于确认后数据，是否进行趋势分析，对数据的漂移程度是否有限度规定？

xqliu

zhiyaoluzhong11 发表于 2017-4-28 10:13
这样做工作量太大了，虽然很充分，但生产线设备比较多，如此细致的分析是否太占用时间精力。另贵公司对于 ...

在回顾中这些都有具体要要求。