关于培养基无菌模拟灌装相关问题讨论

free靓靓 · 发表于 2017-5-25 08:46:27

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1、无菌模拟灌装批量（灌装瓶数）如何确定？
2、干涉活动如何定义？如何模拟？是每个灌装人员要覆盖所有干涉么？还是只需要做其中的一部分

有没有老师可以来解答下

pengtao · 发表于 2017-5-25 08:55:20

1.批量问题，无菌指南上有明确的规定批量，
2.干涉活动一般存在固有干预和纠正性干预，固有干预包括日常生产中正常固有的干预（比如装配，排气等），纠正性干预包括可能存在的干预（比如倒瓶，炸瓶等），并不是每个灌装人员都要覆盖所有干预，你需要在方案里设计所有干预的时间，操作方法。

jifengchitu · 发表于 2017-5-25 09:26:56

无菌药品指南上有详细说明

song_85122 · 发表于 2017-5-25 12:59:43

支持楼上的说法！

beiwei5du · 发表于 2017-6-19 21:17:29

本帖最后由 beiwei5du 于 2017-6-19 21:27 编辑

1\生产批量小于5000支，模拟灌装批量至少与生产批量相同；

产品的生产批量在5000支至10000支，模拟灌装数量应与产品实际的生产批量相当；

大规模生产，即产品的生产批量大于10000支，最低模拟灌装数量应不得低于10000支，且一般不低于产品实际生产批量的10%。如采用密封性生产设备，经评估可适当降低模拟数量。

2\实施干预的人员（应包括操作、维修人员等）应经过相关的培训和考核，并能按规定的程序实施各种干预。标准化的、简单的固有干预可由部分操作人员实施并据此评价其他人。对于复杂操作，如装配灌装机等，每个从事人员都应在验证过程中模拟，操作条件不应优于日常生产的操作条件。

simonpeng1101 · 发表于 2020-7-9 16:34:55

楼上老师意见是对的。可参考执行。

小金库 · 发表于 2022-7-9 18:31:17

谢谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-11 19:55:54

非常感谢分享

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