注射剂产品，配制/灌装某些器具碱洗除热原。

隐月 · 发表于 2017-7-7 09:15:44

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有个非最终灭菌产品，一些与药业接触的表面，比如管路、容器等，目前的方法是碱洗加灭菌，碱洗的目的很重要一方面是去热原，而且是唯一的去热原方法。请问这样是否可行？对于这种去热原方法，是否需要进行验证，怎么验证？

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-7-7 09:26:30

可以承受高温的器具也可以用干热灭菌的方式除热原。系统使用碱液清洗是可以达到除去热原的目的的，验证一般随清洁验证就可以了，系统清洁后取末次清洁水检测一下细菌内毒素。

xqliu · 发表于 2017-7-7 09:47:03

可以的，最好用干热法为好。

验证需要做涂布回收验证、最终清洗残留验证。

凯恩血蹄 · 发表于 2017-7-7 10:55:42

完全可行。必须验证，碱液处理后需要用注射用水清洗，你取最后一步的注射用水回流液检测抐毒素即可，另外你要保证回流液pH是中性，否则内毒素检测会出现假阴性。给你推荐CIP在线清洗系统。

脸，不要了 · 发表于 2017-7-7 23:15:28

除了CIP清洗，还有其他的？

[确认&验证] 注射剂产品，配制/灌装某些器具碱洗除热原。