QC检无菌用的无菌隔离器再验证都需要做什么项目？

Airer · 发表于 2017-7-11 17:06:59

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QC做无菌实验用的无菌隔离器再验证，除了对过氧化氢气体浓度分布、排空、灭菌效果以及高效检漏外，需不需要做舱体密闭性、集菌器确认、还有压力保持等项目的检测？上面三条首次确认都做过，有没有必要每年确认一次？

bhzj · 发表于 2017-7-11 17:36:43

看药典9206指导原则，写的很清楚

xqliu · 发表于 2017-7-12 08:26:11

一般的再验证都是将OQ和PQ结合起来做的，其他看法规要求。

Airer · 发表于 2017-7-12 09:52:17

bhzj 发表于 2017-7-11 17:36
看药典9206指导原则，写的很清楚

好的，谢谢

Airer · 发表于 2017-7-12 09:53:24

xqliu 发表于 2017-7-12 08:26
一般的再验证都是将OQ和PQ结合起来做的，其他看法规要求。

谢谢╮(╯▽╰)╭

[确认&验证] QC检无菌用的无菌隔离器再验证都需要做什么项目？