片剂总混混不匀怎么办？

毒手药王邓智先 · 发表于 2017-9-12 12:21:46

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一个处方：

片重130mg，主药含量15%+乳糖40%+淀粉15%湿法制粒

外加辅料：微晶10%+L-HPC10%+硬镁0.5%

其余为粘合剂。

现在的问题是  1.终混物料上旋压之后严重分层，前段片含量55%，中段片含量为85%，后段片含量130%。

                  2. 奇怪的是各批片的含量均匀度非常好。随机取10片差异非常小。前段随机取10片含量均为55%，中段后段都如此。

                  3. 检测方法经过确认没有问题。

xxxxx · 发表于 2017-9-12 13:25:05

冒昧的问问，初混时有没有取样检含量均一性

yuboqq_good · 发表于 2017-9-12 13:29:53

总混设备做过物料均一性验证么?

北重楼 · 发表于 2017-9-12 16:05:31

是不是物料之间粒度或者堆密度差异太大

lxd11 · 发表于 2017-9-13 09:57:14

1、制粒后的粒度分布？
2、混合时加料顺序、混合方式、混合时间、混合后出料方式？出料装的容器？混合均匀性取样点是否具有代表性？在什么地方取的样？
3、压片时的加料方式？

wood295 · 发表于 2017-9-13 10:32:55

配方的API含量低不低呢

xqliu · 发表于 2017-9-13 14:12:57

压片机的上料方式造成颗粒分层，这一般是真空上料造成的。仅供参考

八月莫莫 · 发表于 2017-9-13 15:24:09

各工序进行含量监测；制粒粒度，真空上料是可以关注的点

小琦 · 发表于 2017-9-22 16:56:12

控制下外加辅料的型号，关注压片机的真空上料器以及粒度分布情况

superedition77 · 发表于 2017-10-10 16:30:05

首先关注压片过程的加料方式，与提升上料相比，真空上料的分层几率会大些；再次可以考虑压片过程中在饲料器内是否分层，可分别在前段/中段/后段取样检测

[一致性评价] 片剂总混混不匀怎么办？

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