新药申请有关包装问题

blueangelhui · 发表于 2017-9-12 22:25:26

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各位大注小注们，
请教：新药报上市是否允许在不同的厂址进行初级包装和次级包装？
如果允许，相对于在同一个厂进行，分开进行时是否需要提供额外的数据？哪些数据呢？

多谢交流指教

药文君 · 发表于 2017-9-12 23:25:45

如何防止污染，差错，混淆的风险？
内包装还是外包装？
需要自己先做一个评估，每个产品每个厂家的数据应该都不一样

www12345 · 发表于 2017-9-13 08:32:40

中间产品稳定性。。。。。。。

blueangelhui · 发表于 2017-9-13 08:39:16

www12345 发表于 2017-9-13 08:32
中间产品稳定性。。。。。。。

怎么叫中间产品稳定性呢？

半世流离 · 发表于 2017-9-13 11:18:26

不行吧

blueangelhui · 发表于 2017-9-14 14:22:27

药文君发表于 2017-9-12 23:25
如何防止污染，差错，混淆的风险？
内包装还是外包装？
需要自己先做一个评估，每个产品每个厂家的数据应 ...

如果整个转运过程都符合GMP的话，你说的风险应该基本都可以是规避的吧

blueangelhui · 发表于 2017-9-14 14:22:52

半世流离发表于 2017-9-13 11:18
不行吧

有没有依据啊

[FDA药事] 新药申请有关包装问题