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[一致性评价] 原研片BCSII类,增加硬度有什么好的方法?

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宗师
发表于 2017-11-3 09:07:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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OTC药,BCSII类,处方很简单,API,玉米淀粉,一个填充剂还有一个润滑剂,按照原研处方做了一批,玉米淀粉15%内加作为崩解剂,3%玉米淀粉75℃煮浆法配成10%浓度粘合剂,湿法制粒时加入,采用烘箱干燥;溶出:PH1.0介质和原研一致10min溶出90%以上,PH3.0介质原研比较慢:30min溶出才达到58%;自研片:30min溶出83%,整体趋势比原研溶出偏快;由于目前只测了地产化原研(进口原研PH1.0介质溶出也比较慢),因此想将自研片溶出调慢,请问除了增加粘合剂玉米淀粉比例至6%和玉米淀粉浆浓度至15%(已经试过,手工制粒,颗粒过湿),增加硬度(已经不同硬度溶出行为差别不大),还有什么好的方法?
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