胶囊剂溶出5minRSD值异常原因

毒手药王邓智先

胶囊剂，主药（96%），淀粉（2%）。使用流化床制粒，如果以75%乙醇为润湿剂，所得物料灌装胶囊后溶出5minRSD值小于20%，如果以3%淀粉浆制粒，所得物料灌装胶囊后溶出5minRSD值大于20%。换用湿法制粒工艺后，以75%乙醇为润湿剂，所得物料灌装胶囊后溶出5minRSD值有时大于20%，有时小于20%，对于以上结果 分析可能原因：

1、 流化床制粒工艺使用75%的乙醇为润湿剂时，溶出5minRSD值小于20%，合格。

2、 流化床制粒工艺使用3%淀粉浆为粘合剂时，溶出5minRSD值大于20%，不合格。

3、 分析以上第1、第2条结果：75%的乙醇粘性小，喷到物料上后并不能使物料立刻抱团成粒，需经长时间的碰撞，才能形成较小的颗粒，所得物料较均匀。而3%的淀粉浆粘性较大，喷到物料上后较难干燥，接触到的物料能较快成粒，成粒的物料中主药含量较粉末低，所得物料不均匀。

4、 目前做过的试验中，湿法制粒5min溶出RSD值有小于20%，也有大于20%。湿法制粒中，预混时制粒锅中辅料成分为主药和玉米淀粉，两者的比例约为97.95%-2.05%，且两者粒径差异较大（原料药D90约为250μm，玉米淀粉D90约为20μm），因此较难混合均匀，湿法制粒5minRSD值过大可通过预混时间、制软材时间等参数来调整和验证。

hongwei2000

5分钟胶囊壳自身崩解差异的干扰比较大
而且产品在这个时间点的溶出量也比较低
所以RSD每次检验可能漂移都会很大
不一定是产品本身的问题
建议第一个时间点选择在10分钟

普药生产

一般5分钟暂时先不考虑~