请教美国FDA的MAH制度的法规原文

minweiwei21 · 发表于 2017-12-14 10:14:33

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上了FDA网站，没有找到，不知哪位大侠能指点一下？谢谢。

学习之名 · 发表于 2017-12-14 17:18:46

没明白你要关于MAH的什么制度

minweiwei21 · 发表于 2017-12-15 14:16:05

学习之名发表于 2017-12-14 17:18
没明白你要关于MAH的什么制度

类似于总局的试点方案。只不过美国应该比较成熟了，应该是成熟的一套制度。比如成为MAH的资质条件条件，申请流程和审核，和委托企业的责任分配，委托企业的要求，相关的保险制度，政府的监管检查等等。

[FDA药事] 请教美国FDA的MAH制度的法规原文