清洁验证

wswxb · 发表于 2017-12-15 16:45:23

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清洁验证中设备表面微生物限度的标准是多少

vsanch2017 · 发表于 2017-12-15 16:49:22

与设备所处区域级别相适应

lknmzyzy · 发表于 2017-12-15 16:53:55

同意楼上所说

阿炳1987 · 发表于 2017-12-15 17:48:37

看GMP指南-口服固体制剂-13.3清洁验证

余默 · 发表于 2017-12-15 19:30:10

a小于1个
b5个
c25个
d50个

马可波罗71 · 发表于 2017-12-16 08:27:59

qjj12345 发表于 2017-12-15 19:30
a小于1个
b5个
c25个

同意！

1172185347 · 发表于 2017-12-16 13:45:27

这个跟你的设备所放置的环境是一致的

lisu247 · 发表于 2017-12-16 14:10:56

看你的取样方法是什么，如果是擦拭法，则参照洁净度检测的要求执行；
如果是淋洗法，则应该测试微生物限度。
现在来说，大部分公司会采用擦拭法进行设备清洗后的微生物监测。

wswxb · 发表于 2017-12-16 17:01:35

配制罐在C级区灌装机在A级

beiwei5du · 发表于 2017-12-16 18:56:28

vsanch2017 发表于 2017-12-15 16:49
与设备所处区域级别相适应

不能误导，谢谢！

honker · 发表于 2017-12-16 19:21:28

lisu247 发表于 2017-12-16 14:10
看你的取样方法是什么，如果是擦拭法，则参照洁净度检测的要求执行；
如果是淋洗法，则应该测试微生物限度 ...

淋洗法也有相当大的规模

polo_lai · 发表于 2017-12-26 15:09:48

同意lisu247 的观点

[无菌&限度检查] 清洁验证