中间品检验问题，请大侠指点

aoyong

公司很多生产品种中间品需要检验（中成药产品），有些检验周期较长，现在问题是以前公司都是等报告书出来后才进入下工序生产，但有些品种周期实在太长了，我们问题是是否可以不等检验结果（其实一般也都是合格的，产品工艺稳定），我们直接进入下工序生产，可以节约生产周期，并且要求确保中间品的质量。如果我们修改文件，做风险评估，然后在文件中修改中间品可不经检验结果确认，由质量部门确定是否可进入下工序生产，视情况确定，这样是否符合GMP规定。请大侠指点情况。

红茶.

可以

青稞公子

中间品的检验要不了多久吧，顶多半天？如果你们中间品检测时间过长，那么你们这中间品的标准是否有问题？
完全可以作为成品的检验步骤被作为中间品检验？

aoyong

我们药粉做微生物检测，要5天。其它的有含量的有些也要1-2天。公司品种太多。

青稞公子

aoyong 发表于 2017-12-27 09:34
我们药粉做微生物检测，要5天。其它的有含量的有些也要1-2天。公司品种太多。

含量和菌检，不在中间产品吧，属于原料和成品，不至于让你生产一半卡壳啊，有争议的或许是菌检，这个在灭菌之后，但是可区别在原料里面吧

aoyong

关键我们目前需要解决的讨论的焦点是，是否可以不等中间品报告，然后进入下一工序。

xtwyzxy

201版GMP疑难解答有这么一条，你可以参考：

问题358：是否可以不等中间产品、待包装产品的检验结果就进行下一步操作？

答：根据第二百二十三条（1)项的要求，企业可以采用连续生产方式无需等待中间产品、半成品、待包装品操作，但企业可以采用以下方式进行控制：

1)通过产品工艺验证、年度回顾等工作评定工艺的可靠性；

2）产品是连续生产产品；

3)可规定中间体、半成品、待包装产品及成品的特殊控制要求。

点评：企业采用连续生产方式，无须等待中间产品、半成品、待包装品的检验结果，应基于工艺验证、年度回顾的信息，一般要求过程能力指数PPk>1.33。未完成释放检验的产品不得释放销售。

所以我认为可以。但是“可以”的前提一定是上述几条。另外，既然都不等中间品检验结果了，那么你还有必要检验中间品吗？

人口走丝井

这样的中间体内控标准都不适用于生产，不知道当初是怎么制定的？

915_雨

工艺质量控制点自己评估，做不做在你，风险自担。
等不等，自己规定，特别要规定清楚，要检→不等→检验不合格了怎么样，按什么流程进行，产品如何评估和放行。

LKM

中间产品标准不用全检，只定相关的项目 ，比如我们的在颗粒环节只测含量，到半成品片剂或胶囊就只测粒重、崩解、溶出之类；

pandaphone

我们直接进入下工序生产，可以节约生产周期，并且要求确保中间品的质量。

清风11

一切以验证来说明，以验证来说明，你验证了吗。你验证方案适合吗，需验证的项目，验证了吗？药监认可你的验证方案吗？