药品生产安全监管飞行检查通报（2017年第52号）

前行

广东南国药业有限公司
生产地址	广东省湛江市机场路16号
药品生产许可证编号	粤20160438		社会信用代码 （组织机构代码）	91440800194375731Y
法定代表人	周遂成		质量受权人	何远楼
检查单位	广东省食品药品监管局		检查日期	2017年11月15日-16日
事由	有因检查（基于药品抽查检验数据分析）
主要检查内容及发现问题
本次检查发现该公司糖浆剂存在严重缺陷1项、主要缺陷2项、一般缺陷10项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下： 1．质量管理部未能履行好质量控制的要求。如浓维磷糖浆原执行标准WS1-10001-(HD-1215)-2002，该标准于2013年10月11日更新为WS1-10001-(HD-1215)-2002-2013，新标准中增加了维生素B1含量测定项目；质量管理部未及时收集并更新检验标准，导致25批次浓维磷糖浆未能按照新标准检测维生素B1含量。该公司对上述产品的质量安全影响进行了风险评估，并已主动召回相关批次产品。
处理措施
（一）约谈企业法定代表人及有关人员，于2017年12月19日收回该公司糖浆剂的药品GMP证书（证书编号：GD20150490）。 （二）由湛江市食品药品监管局督促企业整改，加强日常监管。
发布日期		2018年1月2日

玄月望夏

不作为，典型的不作为

河西智叟

仅看第一条，只能说工作过于疏懒，及时改正，拿回证不会很久的。。

飞凌大圣

看楼上两位的分析，我有点其他看法：
1、无意：把企业往好处想吧，企业确实没有看到已经更新的标准，当地省市局未及时将更新的标准发给企业，导致企业始终不知道该标准的存在，一直在沿用原有标准进行质量控制，直到某一天被抽检时按新标准发现产品质量不合格，紧接着监管部门对企业飞检、产品召回等，企业也很冤枉呀，没有及时发现该标准，主要责任归咎为质量负责人不负责任，如果原负责人员已经辞职，现在负责人更觉得冤枉。
亲身体会：我在上一家单位就遇到过类似情况，某一中药制剂在新药转正标准2011年更新了，企业当时正在搬迁和GMP新版认证，相关负责人未及时更新标准，等我2013年到公司时中间已经有2个质量负责人辞职，接手时正好遇到某沿海省份药检所抽检，为此专门到省局开过证明的（查了省局历次标准收发登记本，省局也未收到该标准更新文件），所以侥幸过关。
2、故意：企业已经发现该更新标准存在，负责人并汇报老板，可能出于生产处方/工艺、成本/利润等各种因素的考虑，没有及时更新标准，存在一定的侥幸心理，后来因为人员更替或者其他事情忘记了，才导致现在的情况出现；现行质量负责人有不可推卸的责任。

所以不管哪一种，企业的质量负责人应及时关注各类标准更新，尤其是涉及自己产品的信息更新，否则是要挨板子的，这家企业就是典型的案例。
多么痛心的教训呀！！！

王小妞

参观 路过

fobhawk

应该是自作聪明吧。

山顶洞人

dcgxy1205 发表于 2018-1-4 09:59
看楼上两位的分析，我有点其他看法：
1、无意：把企业往好处想吧，企业确实没有看到已经更新的标准，当地 ...

同感，有官方不作为，也有自己的不作为。
所以啊，做质量真是如履薄冰。
这事的根本解决办法是，官方建立数据库，越快越全越好！

xqliu

各种可能都有，抓紧整改吧

阿炳1987

步子迈开了，脚没跟上，倒了吧

罗浮散人

分析的有道理，第一种情况多吧，人员变动等因由