拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十六批）

北重楼

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十六批）

    根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
       第二十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：

序号	受理号	药品名称	企业名称	申请事项	理由
1	CXZL1700036	苏苏小儿止咳颗粒	武汉药谷科技开发有限公司；武汉军谷坊科技开发有限公司	新药临床	儿童用药品
2	CXSL1700193	抗人CD19 T细胞注射液	上海恒润达生生物科技有限公司	新药临床	使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请
3	CXSL1700122	抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液	成都银河生物医药有限公司；北京马力喏生物科技有限公司；四川大学	新药临床	使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请
4	CXSL1700203	靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞	科济生物医药（上海）有限公司	新药临床	使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请
5	CXHS1700024	聚乙二醇洛塞那肽	江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司	新药上市	重大专项
6	CXHS1700025	聚乙二醇洛塞那肽注射液	江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司	新药上市	重大专项
7	CXHS1700026	聚乙二醇洛塞那肽注射液	江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司	新药上市	重大专项
8	CXHS1700021	苯环喹溴铵	固安世桥制药有限公司；银谷制药有限责任公司	新药上市	重大专项
9	CXHS1700022	苯环喹溴铵鼻用喷雾剂	银谷制药有限责任公司；固安世桥制药有限公司	新药上市	重大专项
10	CXSS1700026	利妥昔单抗注射液	上海复宏汉霖生物制药有限公司；上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	新药上市	重大专项
11	JXHL1700219	Crisaborole软膏	辉瑞制药有限公司	新药临床	儿童用药品
12	JXSL1700076	Emicizumab注射液	罗氏（中国）投资有限公司	新药临床	儿童用药品，罕见病
13	JXSL1700077	Emicizumab注射液	罗氏（中国）投资有限公司	新药临床	儿童用药品，罕见病
14	JXSL1700078	Emicizumab注射液	罗氏（中国）投资有限公司	新药临床	儿童用药品，罕见病
15	JXSL1700079	Emicizumab注射液	罗氏（中国）投资有限公司	新药临床	儿童用药品，罕见病
16	JXHS1700046	奥拉帕利片	阿斯利康投资（中国）有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
17	JXHS1700047	奥拉帕利片	阿斯利康投资（中国）有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
18	JYHB1701463	普瑞巴林胶囊	辉瑞制药有限公司	增加新适应症	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
19	JYHB1701464	普瑞巴林胶囊	辉瑞制药有限公司	增加新适应症	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
20	JYHB1701465	普瑞巴林胶囊	辉瑞制药有限公司	增加新适应症	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
21	JYHB1701466	普瑞巴林胶囊	辉瑞制药有限公司	增加新适应症	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
22	CXHS1700005	苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液	浙江医药股份有限公司新昌制药厂；太景医药研发（北京）有限公司	新药上市	专利到期前1年的药品生产申请
23	CYHS1700332	枸橼酸托法替布	连云港润众制药有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请，首家申报
24	CYHS1700333	枸橼酸托法替布片	正大天晴药业集团股份有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请，首家申报
25	CYHS1700261	拉考沙胺	江西青峰药业有限公司	仿制药上市	申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
26	CYHS1700262	拉考沙胺片	江西青峰药业有限公司	仿制药上市	申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
27	CYHS1700263	拉考沙胺片	江西青峰药业有限公司	仿制药上市	申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
28	CYHS1700234	塞来昔布胶囊	江苏恒瑞医药股份有限公司	仿制药上市	申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
29	CYHS1700257	多黏菌素E甲磺酸钠	连云港润众制药有限公司	仿制药上市	重大专项
30	CYHS1700258	注射用多黏菌素E甲磺酸钠	正大天晴药业集团股份有限公司	仿制药上市	重大专项
31	CYHS1700220	注射用美法仑	西安力邦制药有限公司	仿制药上市	儿童用药品，罕见病
32	CYHS1700221	美法仑	西安力邦制药有限公司	仿制药上市	儿童用药品，罕见病
33	CXHS1400282	利多卡因凝胶膏	北京泰德制药股份有限公司	新药上市	首仿品种
34	CYHS1790008	阿哌沙班片	江苏豪森药业集团有限公司	仿制药上市	首仿品种
35	CYHS1600196	阿哌沙班	江苏豪森药业集团有限公司	仿制药上市	首仿品种
36	CYHS1790009	维格列汀片	江苏豪森药业集团有限公司	仿制药上市	首仿品种
37	CYHS1600173	维格列汀	江苏豪森药业集团有限公司	仿制药上市	首仿品种
38	CYHS1700373	奥氮平片	齐鲁制药有限公司	仿制药上市	同一条生产线生产，2016年美国上市
39	CYHS1700374	奥氮平片	齐鲁制药有限公司	仿制药上市	同一条生产线生产，2016年美国上市

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314325

飞翔的兔子

江苏豪森厉害了

yr98765

没有多少原料药

xqliu

恭喜恭喜

syhorchid

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