那么对于已上市制剂来说，新增供应商是否也需要重新做关联审批？求指导。

Dannely · 发表于 2018-2-2 10:25:53

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岁寒三友 · 发表于 2018-2-2 10:27:08

这个应该是补充申请

jasonzhang6688 · 发表于 2018-2-2 10:49:35

好像有人咨询过省局，回复为原料药有文号的，按以前的补充申请备案；原料没有文号的，走关联审评。
现在不清楚怎么做

Dannely · 发表于 2018-2-2 11:34:26

jasonzhang6688 发表于 2018-2-2 10:49
好像有人咨询过省局，回复为原料药有文号的，按以前的补充申请备案；原料没有文号的，走关联审评。
现在不 ...

原辅包既然能用肯定是有批准文号，只是过期了没有。现在是要新增供应商，不知是否也要走关联审评。

lzq050628 · 发表于 2018-2-2 12:39:00

按照注册管理办法要求进行补充申请，具体要求可参照变更指导原则。想进一步了解，可搜索微信公众号“医药信息圈”中文章：CFDA药包材药用辅料关联审评解答。

Dannely · 发表于 2018-2-2 13:23:53

lzq050628 发表于 2018-2-2 12:39
按照注册管理办法要求进行补充申请，具体要求可参照变更指导原则。想进一步了解，可搜索微信公众号“医药信 ...

补充申请，按以往如只是新增供应商是不用的，剩余微小变更。

werewolfman · 发表于 2018-2-3 09:11:28

原辅料关联审评中提到含变更原料药、药用辅料和药包材的补充申请，如果仅仅是更换供应商，建议企业直接更换已具备登记号并且通过关联审批的药用辅料和药包材，而变更原料药供应商应该是可以进行同步关联审评，减少政策法规风险。

悠悠一念 · 发表于 2018-2-18 19:20:38

补充，供应商审计

longyun262 · 发表于 2019-9-10 16:32:14

飘过学习中

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