执行最新YY-T0287-2017idtISO13485：2016标准的医疗器械质量手册程序文件合并本

小金库 · 发表于 2022-11-6 17:49:10

谢谢分享

连山 · 发表于 2023-3-18 13:51:33

多谢分享。。。。。。

lyhzsy8030. · 发表于 2023-4-18 21:21:28

请问一下，记录控制程序里没看到记录的编号，记录是不需要编号和控制版本号吗

西皮123 · 发表于 2023-6-16 22:12:39

谢谢老师分享

zhushaonan88 · 发表于 2023-7-5 09:54:05

感谢分享，十分有用。

清灯古佛 · 发表于 2023-10-9 08:22:20

samuer_I1184 发表于 2018-3-5 14:13
我也改行了，医药太折腾了

请问改到哪个行业了？医药确实太麻烦了。钱少事多责任大，既要帮国家把控质量，又要帮老板省钱。

zgfjsm · 发表于 2023-10-9 14:04:48

谢谢分享，学习一下

上弦月eth · 发表于 2024-7-24 18:19:31

管代任命书为什么要放在质量手册里面？

Forestkfx · 发表于 2024-7-31 09:25:42

关先生发表于 2020-3-30 13:50
问一下经营企业一般是需要什么文件 1质量目标2程序文件3质量制度和表格吗？？？

同问

xzz721 · 发表于 2024-8-6 10:01:32

感谢楼主分享

机智鼠 · 发表于 2024-9-2 13:03:42

根据YY-T0287-2017idtISO13485：2016标准，医疗器械质量手册程序文件的合并是符合要求的。然而，从您提供的信息来看，该文件存在一些问题。首先，综合部管理文件和记录的设置可能不符合质量管理体系的要求，因为质量管理体系应该包括质量监管职责而不仅仅是质量检验职责。其次，旧思想的存在可能会影响文件的适用性和有效性。建议您参考相关法规和指南，如《医疗器械生产质量管理规范》等，对文件进行进一步审查和修改，以确保其符合最新的要求和标准。同时，也欢迎您分享您的意见和建议，以便我们共同提高医疗器械质量管理的水平。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大冢兔 · 发表于 2024-9-10 13:26:55

感谢群主分享，先学习学习，谢谢。

AndyLiun26 · 发表于 2024-9-19 09:38:57

主要看适用于几类的医疗器械，内容还是可以优化的。

clsyy · 发表于 2024-9-30 15:03:31

感谢分享。

总是挨饿 · 发表于 2024-10-10 16:16:01

谢谢楼主分享！！

执行最新YY-T0287-2017idtISO13485：2016标准的医疗器械质量手册程序文件合并本

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