"特殊审批“为什么不明确的公开？？

beiwei5du

　为什么"特殊审批“不明确的公开？？明确”特殊审批“的理由与依据，而是采用下图的方式（并且需要使用受理号反向在“受理品种目录浏览”查询才能查询到具体的信息）？？？？

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《新药注册特殊审批管理规定》

选自:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/35157.html

　　第二条　根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：
　　（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
　　（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
　　（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
　　（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
　　主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
　　属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
　　属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

　　第三条　国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

　　第四条　申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。
　　《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

　　第五条　药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

　　第六条　国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
　　（一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；
　　（二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
　　特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

　　第七条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

syhorchid

中国特色，总有优先。

eCTD-Collietech

公开了还叫特殊吗

ravenhigh

想多了...CDE的信息公开就是垃圾。理解一下，编制不足，任务太重，哪顾得这些

潘晓明

这个我认为没问题吧。

flash02

那不是把特殊审批的情况在条款中都写明了吗？具体属于哪种什么情况 就没必要公开了吧，有防止泄密的考虑吧。

beiwei5du

flash02 发表于 2018-4-4 15:57
那不是把特殊审批的情况在条款中都写明了吗？具体属于哪种什么情况 就没必要公开了吧，有防止泄密的考虑吧 ...

晕，至少有个说明吧！包括什么项目，理由是什么？？公示成受理号CX********有什么用，又要复制粘贴受理号到“受理目录浏览”中去查，这个有必要吗？？？不是坚持的以方便群众查询的方式进行公示的原则吗？？