确认与验证先后顺序排列

哈尔滨-HR · 发表于 2018-6-7 10:13:29

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本帖最后由 13199668878 于 2018-6-7 10:14 编辑

确认与验证的先后顺序（蒲友回答，借鉴分享） 1、计量的确认（检定或校准）。

2、生产车间洁净区与化验室洁净区环境监测，检验仪器和检验方法的确认。

3、厂房、公用系统的确认。

4、物料确认（物料确认包括：除物料质量检验结果应符合法定标准及企业内控标准外，对供应商的工艺，质量管理的评估及确认，以及是否符合本企业产品质量要求的确认。）

5、关键设备的确认（DQ、IQ、OQ、PQ）。

6、生产工艺验证（可以与设备的性能确认和设备清洁验证同时进行）。

7、设备清洁验证（清洁消毒及效期验证）。

雪纷飞 · 发表于 2018-6-7 10:35:01

受教了，不错，正需要。谢谢楼主

pixingping · 发表于 2018-6-7 10:40:34

貌似PQ、工艺验证与清洁验证很多都是同时做的，在工艺验证批时。

哈尔滨-HR · 发表于 2018-6-7 10:57:47

pixingping 发表于 2018-6-7 10:40
貌似PQ、工艺验证与清洁验证很多都是同时做的，在工艺验证批时。

嗯嗯，你说的对！

syhorchid · 发表于 2018-6-7 12:00:41

谢谢分享

瓶中沙 · 发表于 2018-6-7 17:11:16

楼主是说制药还是器械的？
器械的确认貌似刚好的制药的验证呢
不过都是Validation

朝海赏风 · 发表于 2018-6-7 19:45:40

1，2,3其实可以合并成2个

嘿嘿JZ · 发表于 2018-9-2 15:25:11

清洁验证可以放到工艺验证后单独做吗？

哈尔滨-HR · 发表于 2018-9-3 07:59:10

嘿嘿JZ 发表于 2018-9-2 15:25
清洁验证可以放到工艺验证后单独做吗？

可以呀！工艺验证后做也可以的

[生产制造] 确认与验证先后顺序排列

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