一致性评价现场核查工作中没有“欧美共线产品”的现场核查？

beiwei5du

一致性评价现场核查工作中为什么没有“欧美共线产品”的现场核查（研制现场，生产现场以及临床现场）？难道仅仅至做文件资料核查？？

CFDI负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查@andyouandme

三、仿制药质量和疗效一致性评价的现场检查工作

2017年11月23日，原国家食品药品监督管理总局启动首批仿制药一致性评价品种的有因检查工作。首批现场检查的7个品种均在完成立卷审查的基础上开展，共派出6个检查组对7个品种的7家研制和生产单位进行了现场检查，涉及9个场地。同时本年度还对5个品种（涉及2家企业）的原研地产化产品进行了现场检查。具体检查品种见下表：

表1-1 原研地产化现场检查品种

序号	检查品种	规格	检查企业
1	尼莫地平片	30mg	拜耳医药保健有限公司
2	阿卡波糖片	50mg；100mg
3	利培酮片	1mg；2mg	西安杨森制药有限公司
4	盐酸氟桂利嗪胶囊	5mg
5	多潘立酮片	5mg；10mg

表1-2 仿制药一致性评价现场检查品种

序号	检查品种	规格	检查企业
1	阿法骨化醇片	0.5μg；0.25μg	重庆药友制药有限责任公司
2	盐酸阿米替林片	25mg	湖南洞庭药业股份有限公司
3	草酸艾司西酞普兰片	10mg	湖南洞庭药业股份有限公司
4	阿莫西林胶囊	0.25g	浙江康恩贝生物制药有限公司
5	阿托伐他汀钙片	10mg；20mg	北京嘉林药业股份有限公司
6	苯磺酸氨氯地平片	5mg    (按 C20H25ClN205计 )	江苏黄河药业股份有限公司
7	恩替卡韦分散片	0.5mg	江西青峰药业有限公司

beiwei5du

第一批通过一致性评价名单！（2017-11-29）

syhorchid

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蒲公英超级版主

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beiwei5du

蒲公英超级版主 发表于 2018-6-10 21:48
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是欧美日共线吗？那么是接受CFDI的现场核查吗？

_ITvVC

全是口服片剂呢