第四条如何理解？？

beiwei5du

选自：《关于印发江苏省药品上市许可持有人申报程序和资料要求的通告》（苏食药监规〔2017〕1号）
为什么会要求提供“原生产单位连续3批次生产记录、相应全检报告和销售记录等的复印件”，主要基于什么考虑？？

山顶洞人

这个怎么了？没看出有什么会被曲解的地方啊？

老K

看起来没必要，应属于企业变更地址后的补充材料递交企业变迁前后的资料应该就够了。
但我觉得第4条中“委托生产批检”应是证据类的资料（证明搬迁之前的委托关系），“三批生产记录”和“全检报告”及“销售记录”应该都从属于前者。
此条用于证明：1、之前的委托关系是合法的，2、变迁后的原受托方仍然是有足够能力的（即委托方的搬迁不影响之前的委托关系）以便于顺利批准新的委托生产关系。
其他几条是证明委托方即搬迁企业的资质的，证明企业只是地址变迁，其他各项资格和能力和之前一致。

河西智叟

考核你的运行体系。。。

beiwei5du

老K 发表于 2018-6-14 08:35
看起来没必要，应属于企业变更地址后的补充材料递交企业变迁前后的资料应该就够了。
但我觉得第4条中“委 ...

委托企业整体搬迁，
受托企业本身不变，
委托关系本身不变，
委托企业申请MAH，要求提供受托企业得连续3批生产记录，相应得全检报告和销售记录等复印件，不知道是出于什么考虑？？
而且还可能该连续三批是在原来得委托关系下的生产批次，而非整体搬迁或兼并整体搬迁申请MAH后生产批次。

老K

beiwei5du 发表于 2018-6-14 08:47
委托企业整体搬迁，
受托企业本身不变，
委托关系本身不变，

最后一句话，我就不理解了哈哈

山顶洞人

beiwei5du 发表于 2018-6-14 08:47
委托企业整体搬迁，
受托企业本身不变，
委托关系本身不变，

你不了解国情，因为官方懒，懒得去查自己的资料建立数据关联，所以要企业把他们伺候好！

老道

留下证据，以后出问题了可以查。
批记录对应注册工艺，检验记录对应质量控制能力。
销售记录是想做什么有点困惑，是要证明委托关系的真实性？