增加新型号产品时需要重新写设计开发资料，还是在老型号的基础上走设计变更

ycx1119690544 · 发表于 2018-6-28 13:38:04

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增加新型号产品时需要重新写设计开发资料，还是在老型号的基础上走设计变更，各位老师请指教，谢谢！！！

jane523017 · 发表于 2018-6-28 13:39:01

个人认为是二，欢迎大家讨论

libin2018 · 发表于 2018-6-28 13:39:55

第四十九条　已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
　　产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
　　注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

凉风 · 发表于 2018-6-28 15:48:05

做注册事项的许可变更就可以了！

zhuo2121 · 发表于 2018-6-28 16:10:11

学习了。。。

libin2018 · 发表于 2018-6-28 16:18:02

你增加产品型号就要涉及到技术要求和说明书上吧，那么肯定就要做注册变更，按法规要求是属于许可事项变更，按要求准备资料吧，看你产品的情况，有可能的话还会涉及到注册检验和临床实验。

ycx1119690544 · 发表于 2018-6-28 17:48:00

libin2018 发表于 2018-6-28 16:18
你增加产品型号就要涉及到技术要求和说明书上吧，那么肯定就要做注册变更，按法规要求是属于许可事项变更， ...

设计开发资料同理吗？

ycx1119690544 · 发表于 2018-6-28 17:48:21

凉风发表于 2018-6-28 15:48
做注册事项的许可变更就可以了！

那设计开发资料呢？

libin2018 · 发表于 2018-6-29 08:46:16

ycx1119690544 发表于 2018-6-28 17:48
设计开发资料同理吗？

设计开发资料肯定要有噻，不然你东西怎么来的

中药小学生 · 发表于 2018-6-30 10:43:49

长知识了，谢谢

siyan306 · 发表于 2018-12-4 15:30:31

我是觉得楼上的人没理解楼主的意思，增加新型号在省局那边是要走注册变更之类的程序，楼主问的应该是内部的设计开发文档吧，是要完成的从订单开始到最后的一套文档还是只要在原车型上进行设计变更就好

123zqy · 发表于 2023-8-23 11:03:36

可以在原来的注册证上加型号，也可以新开一个证。
新开证的好处大一点

gezhi2020 · 发表于 2024-7-27 11:16:53

siyan306 发表于 2018-12-4 15:30
我是觉得楼上的人没理解楼主的意思，增加新型号在省局那边是要走注册变更之类的程序，楼主问的应该是内部的 ...

是的楼上的人根本不看题

增加新型号产品时需要重新写设计开发资料，还是在老型号的基础上走设计变更

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