海正WHO检查报告（2018.07.06）

beiwei5du · 发表于 2018-7-6 18:18:06

本帖最后由 beiwei5du 于 2018-7-6 18:54 编辑

至上次WHO和欧盟联合检查（2016年5月），在API和制剂检查报告中都提及到针对于生产和质量的高级管理人员进行了大换血！

beiwei5du · 发表于 2018-7-6 18:20:39

本帖最后由 beiwei5du 于 2018-7-6 18:24 编辑

由于相关的检查体系的整合，生产部门和质量部门（QA+QC）独立于不同的厂区，一个在岩头厂区，一个在外沙厂区，应该还是有几里路要走。
其中涉及的的Linezolid，Kanamycin也是最近被WHO prequalified的。
海正多个产品通过WHO预认证（原料药+制剂）

beiwei5du · 发表于 2018-7-6 18:25:29

卷曲霉素专线，高活性？？还是其他？？

beiwei5du · 发表于 2018-7-6 18:26:49

质量检测实验室投资还是很大，高大上吧！

beiwei5du · 发表于 2018-7-6 18:30:53

上次被联合检查后，还是投入了大量金钱请外部咨询公司或顾问，成效还是有很大改观的。
OOS方面可能调查不是很充分与深入，特别是看到invalid OOS,并且把原因或根本原因归结至人员操作失误，一般的检查官应该还是比较敏感的吧。

胖胖的水牛 · 发表于 2018-7-6 18:31:19

谢谢楼主分享！！

beiwei5du · 发表于 2018-7-6 18:32:21

海正现阶段对于清洁限度的计算是跟进欧盟要求使用的是PDE计算。

beiwei5du · 发表于 2018-7-6 18:36:25

本帖最后由 beiwei5du 于 2018-7-6 18:37 编辑

制剂车间检查的两个产品并没有完成相应的商业批量的验证，当然也没有商业化生产，检查期间也没有动态生产。
一些产品质量回顾也是仅仅考虑稳定性数据和上次检查以来的regulatory commitments的执行情况的回顾。

beiwei5du · 发表于 2018-7-6 18:39:49

部分活动是委外的比如HVAC QUALIFICATION，相应的quality agreement和service agreement还是最好要具备。

beiwei5du · 发表于 2018-7-6 18:41:24

不知道当时的microbiology laboratory的进入更衣操作程序有什么缺陷呢？？

beiwei5du · 发表于 2018-7-6 18:42:24

欢迎大家讨论，这样大家才能相互促进，共同进步。

小金库 · 发表于 2023-1-19 19:09:32

谢谢分享！！！

[GMP相关] 海正WHO检查报告（2018.07.06）

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