海正WHO检查报告（2018.07.06）

beiwei5du · 发表于 2018-7-6 15:44:59

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

海正WHO检查报告（检查时间：2017-12-07到2017-12-15）台州外沙制剂和原料药

New WHO Public Inspection Reports (WHOPIRs) published

05 JULY 2018

beiwei5du · 发表于 2018-7-6 16:15:11

本帖最后由 beiwei5du 于 2018-7-6 16:29 编辑

zysx01234 发表于 2018-7-6 15:51
外沙厂区的制剂车间，我知道的应该刚建成不久，是不是来验收的

浙江省台州市椒江区海正大道1号（东厂区）（制剂）
浙江省台州市椒江区滨海路56号（岩头厂区）（原料药）

应该是针对于2016年5月WHO和欧盟的联合检查的整改跟踪检查（follow-up inspection）
This inspection from WHO is a follow up inspection to verify the corrective action and non-compliant outcome to the joint inspection performed by WHO PQT
together with the Spanish and Danish inspectorates in May 2016.

浙江海正药业股份有限公司关于台州工厂欧盟/WHO联合GMP检查情况的公告

阳光蒲照 · 发表于 2018-7-6 15:47:27

值得学习值得学习值得学习值得学习

zysx01234 · 发表于 2018-7-6 15:49:54

不会截图出来吗

zysx01234 · 发表于 2018-7-6 15:51:08

外沙厂区的制剂车间，我知道的应该刚建成不久，是不是来验收的

leiyitaopharma · 发表于 2018-7-6 15:57:06

谢谢分享！！！！

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-7-6 16:10:48

谢谢分享

DDWBA110 · 发表于 2018-7-6 16:21:40

学习，比较，谢谢分享

jiyonglihdn · 发表于 2018-7-6 16:26:15

多学习这些报告，对成长很有利~

beiwei5du · 发表于 2018-7-6 16:27:58

jiyonglihdn 发表于 2018-7-6 16:26
多学习这些报告，对成长很有利~

有毛的用，都是检查通过后的整理报告！最多可以看看公司的大概情况！

jiyonglihdn · 发表于 2018-7-6 16:36:29

beiwei5du 发表于 2018-7-6 16:27
有毛的用，都是检查通过后的整理报告！最多可以看看公司的大概情况！

大公司，学习学习~

Russell-Cao · 发表于 2018-7-6 16:52:03

beiwei5du 发表于 2018-7-6 16:27
有毛的用，都是检查通过后的整理报告！最多可以看看公司的大概情况！

老哥，有毛的用从你口中说出咋那么有喜感呢，另英文看不懂啊老哥，开个专版每天

给我们学习几个词汇吧

syhorchid · 发表于 2018-7-6 17:08:16

了解一下

syhorchid · 发表于 2018-7-6 17:08:21

了解一下

预知子 · 发表于 2018-7-6 17:29:33

谢谢

beiwei5du · 发表于 2018-7-6 18:01:24

先贴出来一些内容，望大家可以讨论共同进步。
本次检查中的“管理评审”management review需要进一步强化（注：出报告前已得到解决）

beiwei5du · 发表于 2018-7-6 18:05:16

应该是几个厂址的QC整合到一个新建检查实验楼，基本用的一个整合体系，但是API和FPP的检查组是基本独立的（在一幢楼的不同层），但是微生物检测是整合为一个检测组在一个设施内实施的。

beiwei5du · 发表于 2018-7-6 18:08:13

重点提到几个方面需要加强：管理评审，风险管理以及OOS趋势分析和回顾。由于API和FPP的部分关键质量系统是共用的，所以本次具体的检查项目是同时涉及到API和FPP的，这一点反映在另一份制剂的检查报告中，很多内容是有雷同的。

beiwei5du · 发表于 2018-7-6 18:14:08

虽然QRM自上次来有很大的提升，但是QRM系统还是存在一些不足需要进一步加强。比如QRM中的原则的一致性不足，已执行行动项记录以及分析和回顾记录不详细，风险分析的深度和详细度不足等等。
其中在制剂检查项同样提及这点，虽然在本次有相关的承诺，可能会是下次检查的一个重点项。

beiwei5du · 发表于 2018-7-6 18:16:16

反正WHO检查公司的管理评审行为似乎是一种经常以及理所当然的事情，但是美国FDA呢？？

[GMP相关] 海正WHO检查报告（2018.07.06）

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

浏览过的版块